Aus autologem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazellen (BM-MSCs) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
3. Januar 2016 aktualisiert von: Royan Institute
Verabreichung autologer mesenchymaler Knochenmarksstammzellen (BM-MSCs) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Diese Studie sollte die Sicherheit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden die 18-monatige Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit autologer MSCs als Therapie für CKD bewerten.
Insgesamt 10 Patienten mit CKD IV-Injektion hoher Dosen von 2×106/kg autologer MSCs t, die aus Biopsien ihres Knochenmarks gewonnen werden.
Die Bewertungen werden 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zellinjektion durchgeführt.
Änderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) wurden durch Scan-Isotope bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- CKD-Symptome
- CKD bestätigt durch Serum- und Urinanalyse und GFR 25–60 ml/min/1,73 m2
- Alter des Patienten zwischen 25 und 60 Jahren
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Grunderkrankungen wie Diabetes, Malignität und Autoimmunerkrankungen
- Es ist nicht möglich, dem postoperativen Trainingsprogramm zu folgen oder zur Untersuchung zurückzukehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSC-Empfänger
Die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, denen eine intravenöse MSC-Injektion verabreicht wurde.
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Intravenöse Injektion von MSC aus Knochenmark bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Massenbildung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Massenbildung aufgrund einer MSC-Transplantation 6 Monate nach der Zellinjektion.
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6 Monate
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Kreatinin
Zeitfenster: 1 Monat
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Auswertung des Kreatinin-Anstiegs 1 Monat nach der Zelltransplantation.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GFR
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswertung des Anstiegs der GFR 6 Monate nach der Zelltransplantation mit Scan-Isotop.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Atieh Makhloogh, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Kidney-004
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