Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelőből származó mezenchimális stromasejtek (BM-MSC) krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

2016. január 3. frissítette: Royan Institute

Autológ csontvelői mezenchimális őssejtek (BM-MSC) beadása krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy megerősítse a mesenchymalis őssejtek (MSC) terápia biztonságosságát krónikus vesebetegségben (CKD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felmérjük az autológ MSC-k 18 hónapos biztonságosságát és potenciális hatékonyságát a CKD terápiájaként. Összesen 10, CKD IV injekcióban részesült, nagy dózisú, 2×106/kg autológ MSC-t tartalmazó, csontvelői biopsziából származó beteg. Az értékeléseket 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a sejtinjektálás után végzik el. A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változásait pásztázó izotóppal értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • CKD tünetek
  • CKD szérum és vizelet analízissel és GFR-rel igazolva 25-60 ml/perc/1,73 m2
  • A beteg életkora 25-60 év
  • Megértési képesség és hajlandóság aláírni a beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Alapbetegségek, például cukorbetegség, rosszindulatú daganatok és autoimmun
  • Nem tudja követni a posztoperatív edzési rendet, vagy nem térhet vissza értékelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC címzett
Azok a CKD-s betegek, akik intravénás MSC injekción estek át.
Biológiai: Intravénás injekció
Csontvelőből származó MSC intravénás injekciója CKD-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Intravénás transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tömegképződés
Időkeret: 6 hónap
Az MSC transzplantáció miatti tömegképződés valószínűségének értékelése 6 hónappal a sejtinjekció után.
6 hónap
Kreatinin
Időkeret: 1 hónap
A kreatinin növekedésének értékelése 1 hónappal a sejttranszplantáció után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GFR
Időkeret: 6 hónap
A GFR növekedésének értékelése 6 hónappal a sejttranszplantáció után scan izotóppal.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Atieh Makhloogh, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Kidney-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel