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Células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas (BM-MSCs) em pacientes com doença renal crônica (DRC)

3 de janeiro de 2016 atualizado por: Royan Institute

Administração de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea (BM-MSCs) em pacientes com doença renal crônica (DRC)

Este estudo foi desenhado para fornecer a confirmação da segurança da terapia com células-tronco mesenquimais (MSCs) na doença renal crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliaremos a segurança de 18 meses e a eficácia potencial de MSCs autólogas como terapia para DRC. Um total de 10 pacientes com DRC injetaram altas doses 2×106/kg de MSCs t autólogas, que serão derivadas de biópsias de sua medula óssea. As avaliações serão realizadas em 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a injeção de células. Alterações na taxa de filtração glomerular (GFR) foram avaliadas por isótopo de varredura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • sintomas de DRC
  • DRC confirmada com análise de soro e urina e TFG 25-60 mL/min/1,73 m2
  • Idade do paciente entre 25 - 60 anos
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento de

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Doença de base, como diabetes, malignidade e autoimune
  • Incapaz de seguir o regime de exercícios pós-operatório ou retornar para avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Destinatário MSC
Os pacientes com DRC que foram submetidos à injeção intravenosa de MSC.
Biológico: Injeção intravenosa
Injeção intravenosa de MSC derivadas da medula óssea em pacientes com DRC.
Outros nomes:
  • Transplante intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formação em massa
Prazo: 6 meses
Avaliação da probabilidade de formação de massa devido ao transplante de MSC 6 meses após a injeção de células.
6 meses
Creatinina
Prazo: 1 mês
Avaliação da elevação da creatinina 1 mês após o transplante celular.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TFG
Prazo: 6 meses
Avaliação do aumento da TFG 6 meses após transplante celular com isótopo de varredura.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Atieh Makhloogh, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Kidney-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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