Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsavledede mesenkymale stromaceller (BM-MSCs) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

3. januar 2016 oppdatert av: Royan Institute

Administrering av autologe benmargsmesenkymale stamceller (BM-MSCs) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

Denne studien ble designet for å gi bekreftelse på sikkerheten til behandling med mesenkymale stamceller (MSCs) ved kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil vurdere 18-måneders sikkerhet og potensiell effekt av autologe MSCs som terapi for CKD. Totalt 10 pasienter med CKD IV-injeksjon av høye doser 2×106/kg autologe MSCs t, som vil bli avledet fra biopsier av benmargen deres. Vurderinger vil bli utført 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter celleinjeksjon. Endringer i glomerulær filtreringshastighet (GFR) ble evaluert ved skanneisotop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • CKD symptomer
  • CKD bekreftet med serum- og urinanalyse og GFR 25-60 mL/min/1,73 m2
  • Pasientens alder mellom 25 - 60 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere samtykke fra

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Grunnsykdom som diabetes, malignitet og autoimmun
  • Kan ikke følge postoperativ treningsregime eller returnere for evalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-mottaker
Pasientene med CKD som gjennomgikk intravenøs injeksjon av MSC.
Biologisk: Intravenøs injeksjon
Intravenøs injeksjon av benmargsavledet MSC hos pasienter med CKD.
Andre navn:
  • Intravenøs transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
massedannelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av sannsynligheten for massedannelse på grunn av MSC-transplantasjon 6 måneder etter celleinjeksjon.
6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av økningen av kreatinin 1 måned etter celletransplantasjon.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GFR
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av økningen av GFR 6 måneder etter celletransplantasjon med skanneisotop.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Atieh Makhloogh, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Kidney-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Intravenøs injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere