Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa benmärgshärledda mesenkymala stromaceller (BM-MSC) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

3 januari 2016 uppdaterad av: Royan Institute

Administrering av autologa benmärgsmesenkymala stamceller (BM-MSC) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

Denna studie utformades för att ge bekräftelse på säkerheten för behandling med mesenkymala stamceller (MSCs) vid kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att bedöma den 18-månaders säkerheten och den potentiella effekten av autologa MSC:er som en terapi för CKD. Totalt 10 patienter med CKD IV-injektion av höga doser 2×106/kg av autologa MSCs t, som kommer att härledas från biopsier av deras benmärg. Bedömningar kommer att utföras 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter cellinjektion. Förändringar i glomerulär filtreringshastighet (GFR) utvärderades med scan-isotop.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • CKD symtom
  • CKD bekräftad med serum- och urinanalys och GFR 25-60 mL/min/1,73 m2
  • Patientens ålder mellan 25 - 60 år
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtycke från

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Grundsjukdom som diabetes, malignitet och autoimmun
  • Kan inte följa postoperativ träningsregim eller återkomma för utvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-mottagare
Patienterna med CKD som genomgick intravenös injektion av MSC.
Biologisk: Intravenös injektion
Intravenös injektion av benmärgshärledd MSC hos patienter med CKD.
Andra namn:
  • Intravenös transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
massbildning
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av sannolikheten för massbildning på grund av MSC-transplantation 6 månader efter cellinjektion.
6 månader
Kreatinin
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av ökningen av kreatinin 1 månad efter celltransplantation.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GFR
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av ökningen av GFR 6 månader efter celltransplantation med scan isotop.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Atieh Makhloogh, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Kidney-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Intravenös injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera