Akupunktura pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
21. ledna 2021 aktualizováno: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je objasnit, zda je shoda akupunkturních bodů účinnější než jeden bod pomocí elektroakupunktury při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti byli zařazeni do čtyř sezení elektroakupunktury (EA) na akupunkturních bodech CV12, ST36, CV12+ST36 nebo antiemetické terapie po dobu 5 dnů.
budou hodnoceny primární a sekundární výsledky a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 301617
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako rakovina a musí přijmout chemoterapii.
- Skóre Karnofského ≥70
- Pacienti jakéhokoli pohlaví a starší 18 let
- Pacienti podstupující chemoterapii ambulantně i hospitalizovaní pacienti
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii buď v prvním nebo více cyklech, ale pacient bude podán pouze jednou
- Podávání chemoterapie obsahující cisplatinu (DDP≥75 mg/m2) nebo společné programy chemoterapie antracykliny (Adriamycin≥40 mg/m2 nebo epirubicin≥60 mg/m2)
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Ochota zúčastnit se studie a být randomizována do jedné ze čtyř studijních skupin.
Kritéria vyloučení:
- Podstupovat radioterapii a chemoterapii
- Gastrointestinální nádory
- Pacienti se závažným onemocněním jater nebo abnormální hepatorenální funkcí (AST, ACT a TBIL jsou 3krát vyšší než normálně, BUN a Cr jsou 2krát vyšší než normálně)
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Aktivní kožní infekce
- Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku opioidů nebo metabolické nerovnováhy (poruchy elektrolytů)
- Pacienti neschopní zajistit sebeobsluhu nebo komunikaci
- Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku mechanických rizikových faktorů (tj. střevní obstrukce)
- Mozkové metastázy
- Ženy v období těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednobodový CV12
vyberte jeden bod:Zhongwan(CV12).Zhongwan(CV12):Na horní části břicha, 4 B-cun nad středem pupku, na přední střední čáře. Manipulujte, dokud nedosáhnete pocitu „de Qi“, poté jehlu je připojen přes elektroakupunkturní přístroj, kladný pól je spojen s jehlou a referenční pól je umístěn poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru.
Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA. Operace trvá 30 min.
K ošetření je naplánováno 30 až 60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů.
Podstoupila rutinní antiemetikum.
|
Všichni účastníci leželi na nemocničním lůžku.
Jednorázová sterilní akupunkturní jehla (ø 0,30 × 40 mm, Hwato) byla zavedena vertikálně ve vzdálenosti přibližně 20-30 mm, dokud účastníci neuvedli "De Qi" (pocit bolestivosti, necitlivosti, distenze atd. kolem akupunktury).
Poté byla rukojeť jehly upnuta pomocí kovové spony pro připojení ke kladné elektrodě elektrického akupunkturního přístroje (Huatuo, model SDZ-V, Suzhou Medical Appliance).
Další referenční elektroda byla umístěna 1 cm nad akupunkturními body CV12 stimulačního bodu, kde neprocházely žádné akupunkturní body ani meridiány.
K aplikaci stimulace EA byla použita dilatační vlna o frekvenci 2/10 Hz a intenzitě proudu na nejvyšší úrovni tolerované pacientem, s maximální intenzitou ne větší než 10 mA.
Lidem v intervenčních skupinách bylo nabídnuto standardizované 30minutové sezení EA jednou denně od 1. dne čtyřdenního cyklu chemoterapie.
|
|
Experimentální: Jednobodový ST36
zvolte jiný jediný bod Zusanli（ST36）.Zusanli(ST36):Na přední straně nohy, na linii spojující ST35 s ST41, 3 B-cun nižší než ST35） umístěné na předním svalu tibialis..Manipulace, dokud nedosáhnete "de Qi", pak je jehla připojena přes elektroakupunkturní přístroj, kladný pól je spojen s jehlou a referenční pól je umístěn poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru.
Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA. Operace trvá 30 min.
K ošetření je naplánováno 30 až 60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů.
Podstoupila rutinní antiemetikum.
|
Jednorázová sterilní akupunkturní jehla (ø 0,30 × 40 mm, Hwato) byla zavedena vertikálně ve vzdálenosti přibližně 20-30 mm, dokud účastníci neuvedli "De Qi" (pocit bolestivosti, necitlivosti, distenze atd. kolem akupunktury).
Poté byla rukojeť jehly upnuta pomocí kovové spony pro připojení ke kladné elektrodě elektrického akupunkturního přístroje (Huatuo, model SDZ-V, Suzhou Medical Appliance).
Další referenční elektroda byla umístěna 1 cm pod ST36 akutními body stimulačního bodu, v tomto pořadí, kde neprocházely žádné akutní body ani meridiány.
K aplikaci stimulace EA byla použita dilatační vlna o frekvenci 2/10 Hz a intenzitě proudu na nejvyšší úrovni tolerované pacientem, s maximální intenzitou ne větší než 10 mA.
Lidem v intervenčních skupinách bylo nabídnuto standardizované 30minutové sezení EA jednou denně od 1. dne čtyřdenního cyklu chemoterapie.
|
|
Experimentální: ST36+CV12 akupunkturní body
Vyberte si obě Zusanli (ST36) a Zhongwan (CV12). Manipulujte, dokud nedosáhnete pocitu „de Qi“, pak je jehla připojena přes elektroakupunkturní přístroj, kladný pól je spojen s jehlou a referenční pól je umístěn blízko akupunktura asi 1 cm s pasterem.
Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA. Operace trvá 30 min.
K ošetření je naplánováno 30 až 60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů.
Podstoupila rutinní antiemetikum.
|
Stimuluje jak Zusanli (ST36), tak Zhongwan (CV12)
|
|
Aktivní komparátor: pouze antiemetika
Kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní antiemetika.
Standardní antiemetika pro všechny skupiny jsou založena na pokynech pro klinickou praxi Americké společnosti pro klinickou onkologii.
Antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) a dexamethason se podávají od prvního dne chemoterapie a trvají 3-5 dní.
Pokud nevolnost a/nebo zvracení přetrvávají a nereagují na antiemetiku, bude na základě zkušeností každého klinického lékaře zvolen jiný pokročilý antagonista 5-HT3 nebo antagonista neurokininu 1 (NK-1).
|
dostávali rutinní antiemetikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nevolností
Časové okno: 5 dní
|
Procento účastníků s nevolností bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná nauzea) do 10 (nejhorší nevolnost).
Skóre 0 znamená žádnou nevolnost pro část pacientova hodnocení.
|
5 dní
|
|
Kolikrát se objeví zvracení po chemoterapii
Časové okno: 5 dní
|
Počet výskytů zvracení po chemoterapii u každého účastníka během 0–120 hodin.
Hodnotitel vyplnil denní deníky pro každý časový bod.
|
5 dní
|
|
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení
Časové okno: 5 dní
|
Stupnice RINVR má 8 položek.
Stupnice rozděluje výskyt nevolnosti, zvracení a dávení během 12 hodin u pacientů s chemoterapií nádoru do 5 stupňů, které jsou hodnoceny od 0 do 4 bodů.
Čím nižší skóre, tím lépe.
Škálu RINVR lze rozdělit do tří dimenzí: doba prožívání symptomů, frekvence symptomů a závažnost symptomů.
|
5 dní
|
|
Procento účastníků s nevolností a počet případů zvracení po chemoterapii
Časové okno: 5 dní
|
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení byl nahrazen procentem účastníků s nevolností (hodnoceno pomocí VAS) a počtem případů zvracení, které byly zaznamenány v prvním a druhém primárním výsledku.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace zácpy a průjmu
Časové okno: 5 dní
|
Klasifikace zácpy a průjmu. Tuto metodu hodnocení jsme vypustili z důvodu slabé korelace.
|
5 dní
|
|
Elektrogastrogram
Časové okno: 5 dní
|
Tuto metodu hodnocení jsme vypustili kvůli slabé korelaci.
|
5 dní
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: 5 dní
|
Hodnotí se funkčním hodnocením léčby rakoviny obecně (FACT-G). FACT-G zahrnuje 27 položek a je rozděleno do 4 subškál: fyzická pohoda (PWB), funkční pohoda (FWB), sociální/rodinná pohoda -bytí (SWB) a emocionální pohoda (EWB).
Celkové skóre FACT-G se pohybuje od 0 do 108 a vypočítává se součtem dílčích škál, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší funkční stav
|
5 dní
|
|
hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: 5 dní
|
Hodnotí se škálou nemocniční úzkosti a deprese (škála HADS).
Zahrnuje čtrnáct položek, z nichž sedm hodnotí úzkost a dalších sedm hodnotí depresi (30).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro depresi a úzkost, v tomto pořadí, přičemž vyšší skóre naznačuje více deprese a úzkosti.
|
5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rutinní vyšetření krve
Časové okno: 5 dní
|
Tuto metodu hodnocení jsme vypustili kvůli slabé korelaci.
|
5 dní
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: 5 dní
|
Tuto metodu hodnocení jsme vypustili kvůli slabé korelaci.
|
5 dní
|
|
Funkce jater a ledvin
Časové okno: 5 dní
|
Tuto metodu hodnocení jsme vypustili kvůli slabé korelaci.
|
5 dní
|
|
Další nežádoucí účinky během chemoterapie
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014CB543201-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jednobodový Zhongwan (CV12) plus antiemetikum
-
Tianjin University of Traditional Chinese MedicineNational Basic Research Program, ChinaDokončenozhodnotit účinnost akupunktury při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapiíČína