Rozdílná účinnost jednoho akupunkturního bodu (PC6 nebo CV12) oproti shodným akupunkturním bodům (PC6 a CV12) u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
5. října 2020 aktualizováno: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Srovnávací studie o účinnosti jednotlivých akupunkturních bodů a odpovídajících akupunkturních bodů.
Účelem této studie je objasnit, zda jsou odpovídající akupunktury účinnější než jeden bod pomocí elektroakupunktury při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- Tianjin University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako rakovina a musí přijmout chemoterapii.
- Skóre Karnofského ≥70
- Pacienti jakéhokoli pohlaví a starší 18 let
- Pacienti podstupující chemoterapii ambulantně i hospitalizovaní pacienti
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii buď v prvním nebo vícenásobném cyklu, ale pacient bude podán pouze jednou
- Podávání chemoterapie obsahující cisplatinu (DDP≥75 mg/m2) nebo společné programy chemoterapie antracykliny (Adriamycin≥40 mg/m2 nebo epirubicin≥60 mg/m2)
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Ochota zúčastnit se studie a být randomizována do jedné ze čtyř studijních skupin.
Kritéria vyloučení:
- Podstupovat radioterapii a chemoterapii
- Gastrointestinální nádory
- Pacienti se závažným onemocněním jater nebo abnormální hepatorenální funkcí (AST, ACT a TBIL jsou 3krát vyšší než normálně, BUN a Cr jsou 2krát vyšší než normálně)
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Aktivní kožní infekce
- Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku opioidů nebo metabolické nerovnováhy (poruchy elektrolytů)
- Pacienti neschopní zajistit sebeobsluhu nebo komunikaci
- Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku mechanických rizikových faktorů (tj. střevní obstrukce)
- Mozkové metastázy
- Ženy v období těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednobodový PC6
vyberte jeden bod: Neiguan(PC6).Neiguan(PC6): Na přední straně předloktí, mezi šlachami palmaris longus a flexor carpi radialis, 2 B-cun proximálně k palmárnímu záhybu zápěstí. "de Qi", pak je jehla připojena přes elektroakupunkturní přístroj, kladný pól je spojen s jehlou a referenční pól je umístěn poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru.
Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA.
Operace trvá 30 min.
K léčbě je naplánováno 30-60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů.
|
|
|
Experimentální: Jednobodový CV12
zvolte jiný jednobodový Zhongwan（CV12）.
Zhongwan (CV12): Na horní části břicha, 4 B-cun nad středem pupku, na přední střední čáře.
Manipulací až do dosažení pocitu "de Qi" je jehla připojena přes elektroakupunkturní přístroj, kladný pól je spojen s jehlou a referenční pól je umístěn poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru.
Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA. Operace trvá 30 min.
K léčbě je naplánováno 30-60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů.
|
|
|
Experimentální: Shodné body PC6+CV12
Vyberte bod Neiguan (PC6) a bod Zhongwan (CV12).
Manipulací až do dosažení pocitu "de Qi" jsou jehly spojeny pomocí elektroakupunkturního přístroje, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunktury asi 1 cm pomocí pasteru.
Frekvence 10Hz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10mA.
Operace trvá 30 min.
K léčbě je naplánováno 30-60 minut před infuzí chemoterapie po dobu 4 dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: pouze antiemetikum
Kontrolní skupina dostane pouze standardní antiemetikum.
Standardní antiemetikum pro všechny skupiny je založeno na pokynech pro klinickou praxi Americké společnosti pro klinickou onkologii.
Antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) a dexamethason se dodávají od prvního dne chemoterapie a trvají 3-5 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klasifikace zácpy a průjmu
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
elektrogastrogram
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rutinní vyšetření krve
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
elektrokardiogram
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
funkce jater a ledvin
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
jiné nežádoucí účinky během chemoterapie
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014CB543201-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .