The Safety and Efficacy of Supraglottic Airway Use in Children
27. července 2015 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
This purpose of this study is to determine the effectiveness, risk factors, and complications associated with use of supraglottic airway devices for primary airway maintenance during routine anesthesia in children.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study aims to understand the efficacy of supraglottic airway (SGA) use in children in a tertiary care Children's Hospital.
Observational data regarding the type of SGA, experience level of practitioner, placement technique, number of placement attempts or placement failure, device failure, and cause of any related peri-operative complications will be prospectively collected.
The data collected in this study will allow the investigators to assess the overall safety and efficacy of SGA use in various medical and surgical procedures performed under general anesthesia in children.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Narasimhan Jagannathan, MD
- E-mail: simjag2000@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Narasimhan Jagannathan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatric patients undergoing anesthesia with use of a supraglottic airway device as primary means of oxygenation and ventilation.
Popis
Inclusion Criteria:
- Children undergoing anesthesia with use of a supraglottic airway device as a primary means of oxygenation & ventilation
Exclusion Criteria:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Supraglottic Airway Device
Patients will receive a supraglottic airway device as a primary means of ventilation.
The following devices may be used: LMA Unique, LMA ProSeal, LMA Supreme, LMA Flexible, Ambu Aura-I, Ambu Aura Once, Air-Q, I-Gel, or other supraglottic airway device.
Choice of the device will be clinician dependent and based on the patients body weight per manufacturer guidelines
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Supraglottic Airway Device Failure
Časové okno: participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
Occurrence and reason for supraglottic airway device failure (ie inadequate ventilation, laryngospasm, bronchospasm, etc) will be recorded in addition to conversion to tracheal intubation
|
participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ease of Placement of Supraglottic Airway Device
Časové okno: participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
Ease of placement of supraglottic airway device ranging from 1 (easy) to 4 (difficult)
|
participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
|
Multiple Attempts to Place Supraglottic Airway Device
Časové okno: participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
change in device, placement method, and provider will be recorded
|
participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
|
Airway Maneuvers/interventions
Časové okno: participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
the number and type of airway maneuvers performed after device placement and during maintenance will be recorded
|
participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
|
Occurrence of Inadequate Ventilation
Časové okno: participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
cause and solution for inadequate ventilation will be recorded
|
participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
|
Intraoperative Complications
Časové okno: participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
Time period of complication (ie during device placement, maintenance, or removal) and cause of complication (ie.
dental injury, light anesthesia, regurgitation, laryngospasm, bronchospasm, aspiration, etc.) will be recorded
|
participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
|
Postoperative Complications
Časové okno: participants will be followed for the duration of anesthesia and 24 hours postoperatively
|
Complications noted postoperatively relating to reflex activation of the airway, sore throat, or hoarseness
|
participants will be followed for the duration of anesthesia and 24 hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Mathis MR, Haydar B, Taylor EL, Morris M, Malviya SV, Christensen RE, Ramachandran SK, Kheterpal S. Failure of the Laryngeal Mask Airway Unique and Classic in the pediatric surgical patient: a study of clinical predictors and outcomes. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1284-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000015.
- Jagannathan N, Sequera-Ramos L, Sohn L, Wallis B, Shertzer A, Schaldenbrand K. Elective use of supraglottic airway devices for primary airway management in children with difficult airways. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):742-8. doi: 10.1093/bja/aet411. Epub 2013 Dec 8.
- Asai T. Is it safe to use supraglottic airway in children with difficult airways? Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):620-2. doi: 10.1093/bja/aeu005. Epub 2014 Feb 20. No abstract available.
- Bordet F, Allaouchiche B, Lansiaux S, Combet S, Pouyau A, Taylor P, Bonnard C, Chassard D. Risk factors for airway complications during general anaesthesia in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Nov;12(9):762-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00987.x.
- Lalwani K, Richins S, Aliason I, Milczuk H, Fu R. The laryngeal mask airway for pediatric adenotonsillectomy: predictors of failure and complications. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Jan;77(1):25-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.09.021. Epub 2012 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-15832
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .