Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin a oxkarbazepin pro chronickou neuropatickou bolest u dětí a dospívajících: Studie klinické účinnosti

24. dubna 2023 aktualizováno: Monique Ribeiro, Boston Children's Hospital

Gabapentin a oxkarbazepin pro chronickou neuropatickou bolest u dětí a dospívajících: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie klinické účinnosti.

Vzhledem k širokému používání antikonvulziv u pediatrické populace s chronickou bolestí a absenci vědeckých údajů podporujících jejich použití navrhují výzkumníci randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní dvouskupinový design, ve kterém by byla zahrnuta široká skupina dětí a dospívajících s chronickou neuropatickou bolestí. randomizovaně dostávali buď gabapentin nebo oxkarbazepin.

Primárním cílem studie je zhodnotit četnost úspěšné léčby dětských pacientů s neuropatickou bolestí léčených buď gabapentinem nebo oxkarbazepinem.

Primární hypotézy jsou následující:

Hypotéza I: Gabapentin i oxkarbazepin povedou k významnému snížení skóre bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou každého pacienta.

Hypotéza II: Pacienti, kteří pokračují v léčbě aktivním lékem (Gabapentin nebo Oxkarbazepin) během druhé fáze studie, budou hlásit větší snížení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou než pacienti, kteří byli v tomto randomizačním bodě randomizováni na placebo.

Sekundárními cíli studie je porovnat skupiny léčené zpočátku gabapentinem nebo oxkarbazepinem s ohledem na snížení skóre bolesti (jak v klidu, tak s evokovanými manévry), skóre funkčního postižení, snášenlivost a měření nálady a kognitivních funkcí.

Sekundární hypotézy jsou, že gabapentin a oxkarbazepin se liší svými účinky na:

  1. Bolest boduje v klidu a při vyvolaných manévrech
  2. Skóre funkčního postižení
  3. Snášenlivost (frekvence vedlejších účinků)
  4. Škály deprese a úzkosti
  5. Neuropsychologická měření rychlosti kognitivního zpracování, pracovní paměti a pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monique Ribeiro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 8 do 18 let v době studie s anamnézou chronické (trvající ≥ 4 týdny) neuropatické bolesti, která zahrnuje známé poškození periferního nervu a/nebo vzorec bolestivých reakcí, který zahrnuje alodynii, pálení, parestézie nebo dysestézie budou zahrnuty do této studie za předpokladu, že rodiče dali informovaný souhlas.
  2. Pacient, jehož bolestivost se v době zařazení pohybuje mezi střední až těžkou (v rozmezí 4–10 na číselné stupnici hodnocení bolesti)
  3. Mezi způsobilé diagnózy patří syndrom komplexní regionální bolesti, fibromyalgie, lumbální radikulopatie, poranění míchy, erytromelalgie, neuropatie malých vláken, traumatická nebo pooperační poranění periferního nervu nebo plexu a bolest končetin se silnou bolestí až lehkým dotykem (alodynie).
  4. Dítě má mluvenou i písemnou znalost angličtiny přiměřenou věku.
  5. V případě potřeby může rodič využít tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní psychiatrické onemocnění (sebevražedné myšlenky, dezorganizované chování)
  2. Nekontrolovaná záchvatová porucha
  3. Pouze chronické bolesti hlavy
  4. Pouze bolest břicha
  5. Předchozí zkušenosti s antikonvulzivy pro léčbu bolesti.
  6. Pacienti se syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
Lék: Gabapentin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Gabapentin, nebo Oxkarbazepin. Přiřazení léků bude randomizováno a zaslepeno jak pro výzkumníky studie, tak pro pacienta. Pokud pacienti vykazují > 30% snížení bolesti při podávání léků hodnocených po 4 týdnech, mohou pokračovat v užívání buď stejného léku nebo placeba. Pokud pacienti projevují
Jiný: Placebo
U pacientů užívajících placebo bude dávka placeba eskalována s použitím podobné frekvence, časových úseků a objemů jako u aktivních léků.
Experimentální: Oxkarbazepin
Jiný: Placebo
U pacientů užívajících placebo bude dávka placeba eskalována s použitím podobné frekvence, časových úseků a objemů jako u aktivních léků.
Lék: Oxkarbazepin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Gabapentin, nebo Oxkarbazepin. Přiřazení léků bude randomizováno a zaslepeno jak pro výzkumníky studie, tak pro pacienta. Pokud pacienti vykazují > 30% snížení bolesti při podávání léků hodnocených po 4 týdnech, mohou pokračovat v užívání buď stejného léku nebo placeba. Pokud pacienti projevují
Komparátor placeba: Placebo
U pacientů užívajících placebo bude dávka placeba eskalována s použitím podobné frekvence, časových úseků a objemů jako u aktivních léků.
Lék: Gabapentin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Gabapentin, nebo Oxkarbazepin. Přiřazení léků bude randomizováno a zaslepeno jak pro výzkumníky studie, tak pro pacienta. Pokud pacienti vykazují > 30% snížení bolesti při podávání léků hodnocených po 4 týdnech, mohou pokračovat v užívání buď stejného léku nebo placeba. Pokud pacienti projevují
Jiný: Placebo
U pacientů užívajících placebo bude dávka placeba eskalována s použitím podobné frekvence, časových úseků a objemů jako u aktivních léků.
Lék: Oxkarbazepin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Gabapentin, nebo Oxkarbazepin. Přiřazení léků bude randomizováno a zaslepeno jak pro výzkumníky studie, tak pro pacienta. Pokud pacienti vykazují > 30% snížení bolesti při podávání léků hodnocených po 4 týdnech, mohou pokračovat v užívání buď stejného léku nebo placeba. Pokud pacienti projevují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jako primární výsledek bude úspěch definován klinicky a statisticky významným snížením skóre bolesti u subjektu
Časové okno: 0 (základní hodnota), 2, 4, 6, 8 týdnů (po přidělení intervence)
  1. Snížení průměrného denního skóre bolesti o 2 body
  2. 30% snížení oproti výchozímu stavu
  3. Globální celkový dojem silného přínosu.
0 (základní hodnota), 2, 4, 6, 8 týdnů (po přidělení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Boduje v klidu a vyvolané manévry
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 a 8 týdnů (po přidělení intervence)
Vyšetřovatelé budou hodnotit skóre bolesti v klidu a s vyvolanými manévry prostřednictvím vyšetření a kvantitativního senzorického testu.
0 (základní hodnota) a 4 a 8 týdnů (po přidělení intervence)
Frekvence nežádoucích účinků- Snášenlivost
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8 týdnů (po přidělení intervence)
  • Časté nežádoucí účinky zahrnují bolesti hlavy a pocit ospalosti po ránu a méně energie. Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, ale nejsou časté, zahrnují gastrointestinální nežádoucí účinky (žaludeční nevolnost nebo zvracení, průjem nebo zácpa a přibírání na váze), pocit točení hlavy, rozmazané vidění, třes nebo změny rovnováhy.
  • Velmi vzácně se u pacientů užívajících tyto léky mohou objevit problémy s pamětí, smutek, nervozita a závažné nežádoucí příhody (SAE).

V rámci hodnocení bezpečnostního profilu bude provedeno rutinní laboratorní testování.
1, 2, 4, 6, 8 týdnů (po přidělení intervence)
Skóre funkčního postižení
Časové okno: 0 (základní), 4 a 8 týdnů (po přidělení intervence)
0 (základní), 4 a 8 týdnů (po přidělení intervence)
Frekvence nežádoucích účinků - deprese a úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8 (po přidělení intervence)
Vzhledem k tomu, že oba zkoumané léky mohou souviset se změnami nálady a protože bolest sama o sobě je někdy komorbidní s úzkostí a depresí, vyšetřovatelé provedou sebehodnotící měření úzkosti a deprese (Dětský depresivní inventář a Revidovaná škála manifestované dětské úzkosti) před a po přidělení zásahu.
Výchozí stav, týden 4 a 8 (po přidělení intervence)
Frekvence vedlejších účinků- Neuropsychologická opatření
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4 a 8 (po přidělení intervence).
Oba studované léky mohou být spojeny s výskytem kognitivních vedlejších účinků, včetně potíží s koncentrací a kognitivním zpomalením. Vyšetřovatelé zhodnotí rychlost kognitivního zpracování, pracovní paměť a potíže s pozorností v průběhu léčby pomocí NIH toolbox Cognitive Battery.
Výchozí stav, týdny 4 a 8 (po přidělení intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monique Ribeiro, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00008001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit