소아 및 청소년의 만성 신경병성 통증에 대한 가바펜틴 및 옥스카바제핀: 임상적 유효성 연구
2023년 4월 24일 업데이트: Monique Ribeiro, Boston Children's Hospital
소아 및 청소년의 만성 신경병성 통증에 대한 가바펜틴 및 옥스카바제핀: 이중 맹검, 무작위 임상 효과 연구.
소아 만성 통증 집단에서 항경련제가 광범위하게 사용되고 있고 그 사용을 뒷받침하는 과학적 데이터가 없다는 점을 감안할 때, 연구자들은 만성 신경병성 통증이 있는 광범위한 어린이 및 청소년 그룹이 가바펜틴 또는 옥스카바제핀을 무작위로 투여합니다.
이 연구의 주요 목표는 가바펜틴 또는 옥스카바제핀으로 치료받은 신경병성 통증이 있는 소아 환자의 성공적인 치료 빈도를 평가하는 것입니다.
기본 가설은 다음과 같습니다.
가설 I: Gabapentin과 Oxcarbazepine 모두 각 환자의 기준선과 비교할 때 통증 점수가 크게 감소할 것입니다.
가설 II: 시험의 두 번째 단계 동안 활성 약물(가바펜틴 또는 옥스카바제핀)을 계속 사용하는 환자는 이 무작위화 지점에서 위약에 무작위화된 환자보다 기준선에 비해 더 큰 통증 감소를 보고할 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 통증 점수(휴식 시 및 유도 조작 시 모두), 기능 장애 점수, 내약성, 기분 및 인지 기능 측정의 감소와 관련하여 처음에 가바펜틴 또는 옥스카바제핀으로 치료받은 그룹을 비교하는 것입니다.
2차 가설은 가바펜틴과 옥스카바제핀이 다음에 미치는 영향이 다르다는 것입니다.
- 휴식 중 통증 점수 및 유도 기동 시
- 기능 장애 점수
- 내약성(부작용 빈도)
- 우울증과 불안 척도
- 인지 처리 속도, 작업 기억 및 주의력에 대한 신경심리학적 측정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monique Ribeiro, MD
- 전화번호: (617) 355-7040
- 이메일: Monique.Ribeiro@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly Lobo, MPH
- 전화번호: (857) 218-3556
- 이메일: Kimberly.Lobo@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Monique Ribeiro, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말초 신경에 대한 알려진 손상 및/또는 이질통, 화끈거림, 감각이상을 포함하는 통증 반응 패턴을 포함하는 만성(4주 이상 지속) 신경병성 통증의 병력이 있는 연구 당시 8세에서 18세 사이의 환자 또는 감각 이상증이 부모의 정보에 입각한 동의를 받은 경우 이 연구에 포함될 것입니다.
- 포함 당시 통증 비율이 중등도에서 중증 사이인 환자(숫자 통증 등급 척도에서 4-10 범위)
- 적격 진단에는 복합 부위 통증 증후군, 섬유근육통, 요추 신경근병증, 척수 손상, 홍반통, 소섬유 신경병증, 외상성 또는 수술 후 말초 신경 또는 신경총 손상, 가벼운 접촉에 심한 통증(이질통)을 동반한 사지 통증이 포함됩니다.
- 어린이는 나이에 맞는 영어 구어 및 문어 지식을 가지고 있습니다.
- 부모는 필요한 경우 통역사를 활용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 정신 질환(자살 생각, 와해된 행동)
- 통제되지 않는 발작 장애
- 만성 두통만 해당
- 복통만
- 통증 치료를 위한 항경련제 사용 경험.
- 항이뇨호르몬분비과다증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
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환자는 무작위로 가바펜틴 또는 옥스카바제핀을 투여받게 됩니다.
약물의 할당은 연구 조사자와 환자 모두에게 무작위화되고 눈이 멀게 됩니다.
환자가 4주 후에 평가된 약물 투여 시 >30% 통증 감소를 보이는 경우, 동일한 약물 또는 위약을 계속 투여받을 수 있습니다.
환자가 나타내는 경우
위약을 복용하는 환자는 활성 약물의 경우와 유사한 빈도, 기간 및 부피를 사용하여 위약 용량을 증가시킵니다.
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실험적: 옥스카바제핀
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위약을 복용하는 환자는 활성 약물의 경우와 유사한 빈도, 기간 및 부피를 사용하여 위약 용량을 증가시킵니다.
환자는 무작위로 가바펜틴 또는 옥스카바제핀을 투여받게 됩니다.
약물의 할당은 연구 조사자와 환자 모두에게 무작위화되고 눈이 멀게 됩니다.
환자가 4주 후에 평가된 약물 투여 시 >30% 통증 감소를 보이는 경우, 동일한 약물 또는 위약을 계속 투여받을 수 있습니다.
환자가 나타내는 경우
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위약 비교기: 위약
위약을 복용하는 환자는 활성 약물의 경우와 유사한 빈도, 기간 및 부피를 사용하여 위약 용량을 증가시킵니다.
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환자는 무작위로 가바펜틴 또는 옥스카바제핀을 투여받게 됩니다.
약물의 할당은 연구 조사자와 환자 모두에게 무작위화되고 눈이 멀게 됩니다.
환자가 4주 후에 평가된 약물 투여 시 >30% 통증 감소를 보이는 경우, 동일한 약물 또는 위약을 계속 투여받을 수 있습니다.
환자가 나타내는 경우
위약을 복용하는 환자는 활성 약물의 경우와 유사한 빈도, 기간 및 부피를 사용하여 위약 용량을 증가시킵니다.
환자는 무작위로 가바펜틴 또는 옥스카바제핀을 투여받게 됩니다.
약물의 할당은 연구 조사자와 환자 모두에게 무작위화되고 눈이 멀게 됩니다.
환자가 4주 후에 평가된 약물 투여 시 >30% 통증 감소를 보이는 경우, 동일한 약물 또는 위약을 계속 투여받을 수 있습니다.
환자가 나타내는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과로서, 성공은 통증 점수의 피험자 내에서 임상적 및 통계적으로 유의미한 감소로 정의될 것입니다.
기간: 0(기준선), 2, 4, 6, 8주(개입 할당 후)
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0(기준선), 2, 4, 6, 8주(개입 할당 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증 점수 및 유발 기동
기간: 0(기준선) 및 4주 및 8주(개입 할당 후)
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수사관은 시험 및 정량적 감각 테스트를 통해 안정 시 통증 점수와 유발 조작으로 평가할 것입니다.
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0(기준선) 및 4주 및 8주(개입 할당 후)
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부작용 빈도 - 내약성
기간: 1, 2, 4, 6, 8주(개입 할당 후)
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일상적인 실험실 테스트는 안전성 프로필 평가의 일부로 수행됩니다. |
1, 2, 4, 6, 8주(개입 할당 후)
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기능 장애 점수
기간: 0(기준선), 4주 및 8주(개입 할당 후)
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0(기준선), 4주 및 8주(개입 할당 후)
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부작용 빈도 - 우울증 및 불안
기간: 기준선, 4주차 및 8주차(개입 할당 후)
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두 연구 약물 모두 기분 변화와 연관될 수 있고 통증 자체가 때때로 불안 및 우울증과 동반이환되기 때문에 연구자는 불안 및 우울증에 대한 자가 보고 측정(Children's Depressive Inventory 및 The Revised Children's Manifest Anxiety Scale)을 사전 및 개입 후 할당.
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기준선, 4주차 및 8주차(개입 할당 후)
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부작용 빈도 - 신경 심리학적 측정
기간: 기준선, 4주 및 8주(개입 할당 후).
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두 연구 약물 모두 집중력 저하 및 인지 둔화를 포함하는 인지 부작용의 출현과 관련이 있을 수 있습니다.
조사관은 NIH toobox Cognitive Battery를 사용하여 치료 과정 동안 인지 처리 속도, 작업 기억 및 주의력 장애를 평가합니다.
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기준선, 4주 및 8주(개입 할당 후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monique Ribeiro, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00008001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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가바펜틴에 대한 임상 시험
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한