Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změny životního stylu na výsledek ablace u fibrilace síní (ISOLATE)

9. září 2019 aktualizováno: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Tato prospektivní randomizovaná pilotní studie si klade za cíl zhodnotit vliv agresivní modifikace životního stylu ve smyslu kaloricky kontrolované diety a cvičení pod dohledem na výsledek katetrizační ablace u pacientů s nadváhou a obezitou s fibrilací síní.

Hypotéza: Hubnutí a řízení pomocí přísné diety a cvičebního režimu zlepšuje šance na osvobození od recidivy po katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat vliv plánovaného programu úpravy životního stylu včetně kaloricky kontrolované diety a cvičení pod dohledem před a po ablaci FS na kvalitu života (QoL) a dlouhodobou recidivu arytmie u pacientů s nadváhou a obezitou s fibrilací síní.

Koncové body:

Primární: recidiva AF po ablaci indexu Bude hodnocena 3, 6 a 12 měsíců po výkonu pomocí záznamníků událostí, 12svodového EKG a Holterova monitorování Jakákoli epizoda AF/AFL/AT > 30 sekund bude považována za recidivu . Epizody, které se vyskytnou během prvních 3 měsíců po zákroku (období zaslepení), nebudou považovány za recidivu.

Sekundární:

  1. Změna kvality života Bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku specifického pro AF (AFEQT) na začátku a 6 a 12 měsíců po výkonu
  2. Změna závažnosti příznaku AF. To bude měřeno pomocí dotazníku závažnosti příznaků AF a zátěže na začátku a 6 a 12 měsíců po výkonu

STRAVA:

Účastníci intervenční skupiny absolvují individuální konzultace se zkušeným dietologem, který jim sestaví dietní plán na míru na základě jejich komorbidit a preferencí.

Pro dosažení úbytku hmotnosti bude dietní menu naplánováno tak, aby snížilo denní příjem potravy o ≥ 500 kalorií v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti.

Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuto poradenství ohledně zdravé stravy a aktivního životního stylu.

CVIČENÍ:

Řízené a monitorované cvičení bude prováděno v Srdeční rehabilitaci sv. Davida po dobu 3 měsíců počínaje před nebo 7-10 dní po ablaci.

Po ablaci budou pacienti pokračovat v individualizovaném domácím cvičebním programu po dobu 1 roku.

Průzkum kvality života:

Dotazník AF Effect on Quality of Life survey (AFEQT) bude použit na začátku a 6 a 12 měsíců po výkonu.

Průzkum závažnosti příznaků:

To bude měřeno pomocí dotazníku závažnosti příznaků AF a zátěže na začátku a 6 a 12 měsíců po výkonu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této pilotní studie bude zařazeno celkem 50 po sobě jdoucích pacientů s AF s BMI 26-40, kteří budou randomizováni do 2 skupin v uspořádání 1:1 (25 na skupinu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: > 18 let
  2. Pacient s FS podstupující první katetrizační ablaci, alespoň 3 měsíce po zařazení
  3. BMI: ≥ 26-40
  4. Ochota dodržovat program snižování hmotnosti
  5. Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  2. Účast v dalším programu hubnutí za < 3 měsíce
  3. Muskuloskeletální stavy omezující pohybovou kapacitu
  4. Diabetes závislý na inzulínu
  5. Těžké chlopenní onemocnění srdce nebo kardiomyopatie
  6. Nadměrné pití (>14 standardních nápojů/týden pro muže a >7/týden pro ženy)
  7. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná intervenční skupina
Získejte obecné rady ohledně životního stylu a informace o zdravé výživě srdce Podstupte katetrizační ablaci pro AFib
Postup: radiofrekvenční katetrizační ablace
Ostatní jména:
  • RFCA
Intervence životního stylu
pacienti dostanou personalizované nízkokalorické dietní menu a podstoupí 3 měsíce před ablací cvičení pod dohledem v zařízení pro srdeční rehabilitaci s cílem zhubnout > 10 % tělesné hmotnosti. Budou pokračovat v dietě a cvičení po dobu 1 roku po ablační proceduře. Dostanou katetrizační ablaci pro AFib
Postup: radiofrekvenční katetrizační ablace
Ostatní jména:
  • RFCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva arytmie
Časové okno: 1 rok po ablaci
Recidiva arytmie bude sledována v 3měsíčních intervalech Holterovým monitorem, záznamníkem událostí, kardiologickým vyhodnocením a EKG. Recidiva je definována jako jakákoli epizoda AF/flutter síní/atriální tachykardie trvající > 30 sekund s antiarytmiky nebo bez nich, ke které dojde po 3 měsících období zaslepení po katetrizační ablaci
1 rok po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Průzkum vlivu AF na kvalitu života (dotazník AFEQT bude použit na začátku a 6 a 12 měsíců po výkonu. Jedná se o validovaný dotazník s 20 otázkami pro pacienty s AF, který si sami zadají, a který hodnotí QoL související se zdravím ve 3 doménách; symptomy, každodenní činnost a obavy z léčby
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
Hubnutí po kalorické dietě a monitorovaném cvičení po dobu 12 měsíců
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitra Mohanty, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institiute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_ISOLATE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiofrekvenční katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit