Bezpečnost ArcBlate MRgHIFU u pacientů s bolestivými kostními metastázami: rozšiřující studie
27. června 2024 aktualizováno: EpiSonica
Rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti ArcBlate MRgHIFU u pacientů s bolestivými kostními metastázami
Rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti ArcBlate MRgHIFU u pacientů s bolestivými kostními metastázami
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paliace bolesti kostních metastáz lokalizovanou denervací tepelnou ablací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng-Xian Yan
- Telefonní číslo: +886-3-5712354
- E-mail: angelay@episonica.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny Sham a odstoupili ze studie CTP-BM-22-01 (tj. hlavní studie) kvůli nedostatečné účinnosti.
- Dokončeno 14denní hodnocení v hlavní studii.
- Poskytne vyplněný a podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Subjekty, které nesplňují žádné z kritérií pro zařazení do studie CTP-BM-22-01 (tj. hlavní studie) po přehodnocení.
- Zkoušejícím zjištěno, že není vhodné pro provedení studie z jakýchkoli jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRgHIFU léčebné rameno
Subjekty dostanou léčbu MRgHIFU pomocí systému ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System.
|
MR naváděný vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MRgHIFU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE) od 0. do 90. dne.
Časové okno: od 0. do 90. dne
|
UADE jsou definovány jako jakýkoli závažný nepříznivý účinek na zdraví nebo bezpečnost nebo jakýkoli život ohrožující problém nebo smrt způsobená zařízením nebo s ním spojená, pokud tento účinek, problém nebo smrt nebyly dříve identifikovány z hlediska povahy, závažnosti nebo stupně výskyt ve zkušebním plánu nebo aplikaci (včetně doplňkového plánu nebo aplikace) nebo jakýkoli jiný neočekávaný závažný problém spojený s prostředkem, který se týká práv, bezpečnosti nebo dobrých životních podmínek subjektů.
|
od 0. do 90. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané události od 0. do 30. dne
Časové okno: od 0. do 30. dne
|
Velké nežádoucí příhody (den 0 až 7), vyžádané nežádoucí příhody (den 0 až 30)
|
od 0. do 30. dne
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody od 0. do 90. dne
Časové okno: od 0. do 90. dne
|
Nevyžádané nežádoucí účinky jsou definovány jako ty, jejichž povaha nebo intenzita nejsou v souladu s vyžádaným AE.
|
od 0. do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-BM-23-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .