Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modyfikacji stylu życia na wynik ablacji w migotaniu przedsionków (ISOLATE)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

To prospektywne randomizowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu agresywnej modyfikacji stylu życia w zakresie diety o kontrolowanej kaloryczności i nadzorowanych ćwiczeń fizycznych na wynik ablacji przezcewnikowej u pacjentów z nadwagą i otyłością z migotaniem przedsionków.

Hipoteza: Utrata masy ciała i zarządzanie nią poprzez przyjęcie ścisłej diety i reżimu ćwiczeń zwiększa szanse na uniknięcie nawrotu choroby po ablacji przezcewnikowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu zaplanowanego programu modyfikacji stylu życia, obejmującego dietę z kontrolowaną kalorycznością i nadzorowane ćwiczenia fizyczne przed i po ablacji AF, na jakość życia (QoL) i odległe nawroty arytmii u pacjentów z nadwagą i otyłością z migotaniem przedsionków.

Punkty końcowe:

Pierwotny: nawrót AF po zabiegu ablacji indeksu Zostanie oceniony po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu za pomocą rejestratorów zdarzeń, 12-odprowadzeniowego EKG i monitorowania metodą Holtera Każdy epizod AF/AFL/AT > 30 s będzie traktowany jako nawrót . Epizody, które wystąpią w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu (okres ignorowania) nie będą uważane za nawrót.

Wtórny:

  1. Zmiana QoL Zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego AF (AFEQT) na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu
  2. Zmiana nasilenia objawów AF. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów i obciążenia AF na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu

DIETA:

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają indywidualne konsultacje z doświadczonym dietetykiem, który przygotuje spersonalizowany plan diety w oparciu o ich choroby współistniejące i preferencje.

Aby osiągnąć utratę masy ciała, menu diety zostanie zaplanowane tak, aby ograniczyć dzienne spożycie pokarmu o ≥ 500 kalorii w zależności od wyjściowej masy ciała.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają porady dotyczące zdrowej dla serca diety i aktywnego trybu życia.

ĆWICZENIA:

Nadzorowane i monitorowane ćwiczenia będą prowadzone w St. David's Cardiac Rehabilitation przez 3 miesiące rozpoczynające się przed lub 7-10 dni po ablacji.

Po ablacji pacjenci będą kontynuować zindywidualizowany program ćwiczeń w domu przez 1 rok.

Ankieta QoL:

Kwestionariusz ankiety Wpływ AF na jakość życia (AFEQT) zostanie wykorzystany na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu.

Badanie nasilenia objawów:

Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów i obciążenia AF na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 50 kolejnych pacjentów z AF z BMI 26-40 zostanie włączonych do tego badania pilotażowego i losowo przydzielonych do 2 grup w schemacie 1:1 (25 na grupę).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: > 18 lat
  2. Pacjent z AF poddawany pierwszej ablacji przezcewnikowej, co najmniej 3 miesiące po włączeniu
  3. BMI: ≥ 26-40
  4. Chęć przestrzegania programu redukcji masy ciała
  5. Gotowość do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  2. Udział w kolejnym programie odchudzania w okresie < 3 miesięcy
  3. Schorzenia mięśniowo-szkieletowe ograniczające wydolność wysiłkową
  4. Cukrzyca insulinozależna
  5. Ciężka wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia
  6. Intensywne picie (>14 standardowych drinków/tydzień dla mężczyzn i>7/tydzień dla kobiet)
  7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak grupy interwencyjnej
Otrzymuj ogólne porady dotyczące stylu życia i informacje na temat diety zdrowej dla serca. Poddaj się ablacji przezcewnikowej w przypadku AFib
Procedura: ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • RFCA
Interwencja stylu życia
pacjenci otrzymają spersonalizowany niskokaloryczny jadłospis dietetyczny oraz przez 3 miesiące przed zabiegiem ablacji będą pod opieką ośrodka rehabilitacji kardiologicznej w celu utraty >10% masy ciała. Będą kontynuować dietę i ćwiczenia przez 1 rok po zabiegu ablacji. Otrzymają ablację przezcewnikową z powodu migotania przedsionków
Procedura: ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • RFCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót arytmii
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Nawroty arytmii będą monitorowane w odstępach 3-miesięcznych za pomocą holtera, rejestratora zdarzeń, oceny kardiologicznej i EKG. Nawrót definiuje się jako każdy epizod AF/trzepotania przedsionków/tachykardii przedsionkowej trwający >30 sekund z lekami przeciwarytmicznymi lub bez nich, występujący po 3 miesiącach okresu ślepej próby po ablacji przezcewnikowej
1 rok po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Ankieta Wpływ AF na jakość życia (kwestionariusz AFEQT zostanie wykorzystany na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Jest to zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 20 pytań dla pacjentów z AF, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w 3 domenach; objawy, codzienna aktywność i obawy związane z leczeniem
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata masy ciała po diecie o kontrolowanej kaloryczności i monitorowanych ćwiczeniach przez 12 miesięcy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitra Mohanty, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institiute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAI_ISOLATE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja cewnika o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj