Pulzní ablace pole pro paroxysmální supraventrikulární tachykardii (PSVT) (PSVT)
23. května 2025 aktualizováno: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Multicentrická klinická studie zařízení pro pulzní ablaci elektrického pole a katétru pro pulzní ablaci pole se snímáním síly pro léčbu paroxysmální supraventrikulární tachykardie pod vedením Columbus 3D EP Navigation System
Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost pulzní ablace (PFA) zařízení a katétru pro pulzní polní ablaci se snímáním síly při léčbě paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem této studie je úspěšnost skutečné ablace pro všechny subjekty, další cílové parametry zahrnují úspěšnost léčby do 6 měsíců po operaci, zhodnocení vybavení a cévky.
Primárním bezpečnostním koncovým bodem pro tuto studii je výskyt primárních nežádoucích příhod (AE) s časným nástupem (do 7 dnů po ablaci PFA), dalšími cílovými body sytosti je výskyt AE spojených se studijními zařízeními a závažných nežádoucích příhod (SAE) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví
- Pacienti se symptomatickou paroxysmální supraventrikulární tachykardií PSVT (AVNRT nebo AVRT) dokumentovanou EKG, Holterem nebo elektrofyziologickým vyšetřením
- Opakované epizody onemocnění před zařazením
- Plně porozumět léčebnému protokolu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s ochotou podstoupit testy, procedury a následné kontroly vyžadované protokolem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí selhání nebo recidiva radiofrekvenční ablace
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
- V kombinaci s flutterem síní nebo fibrilací síní
- Kombinace tromboembolické nemoci
- Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
- Nošení aktivních implantátů v těle (např. kardiostimulátory, ICD atd.)
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně
- Srdeční funkce třídy NYHA III-IV [Příloha 1]
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou (kromě defektu síňového septa a otevřeného foramen ovale)
- Pacienti s určitým akutním cerebrovaskulárním onemocněním (včetně mozkového krvácení, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky) během posledního 1 měsíce
- kardiovaskulární příhody během posledních 3 měsíců (včetně akutního infarktu myokardu, koronární intervence nebo bypassu srdce, náhrady nebo opravy protetické chlopně, síňové nebo ventrikulotomie)
- Akutní nebo závažná systémová infekce
- Pacienti se závažnými onemocněními jater a ledvin, zhoubnými nádory a onemocněními v konečném stádiu
- Pacienti s výrazným sklonem ke krvácení, hyperkoagulačním stavem a závažnými hematologickými poruchami
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří mají jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina experimentu
Pacienti PSVT léčeni katétrem PFA.
|
Všechny subjekty budou odstraněny pomocí zařízení pro ablaci pulzního pole a CF-senzingového pulzního pole ablačního katétru ve správě jejich paroxysmálního supraventrikulárního tachykardie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncové body účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: Na konci postupu, 1 měsíce sledování, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Primární koncové body účinnosti bylo vyhodnotit akutní a 6měsíční sledovací úspěšnost po PFA bez použití antiarytmických léčiv.
Koncové body primárních bezpečnosti bylo posoudit výskyt SAE na konci postupu a během 6měsíčního sledovacího období.
|
Na konci postupu, 1 měsíce sledování, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozatímní analýza
Časové okno: Odkazuje na pooperační fázi po 6 měsících.
|
Posoudit úspěch ablační ablace v 6 měsících po operaci 6 měsíců po operaci Holterem v jednom centru.
|
Odkazuje na pooperační fázi po 6 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vybavení pulzní ablace
Časové okno: ihned po ablaci
|
Zda software dokáže realizovat každou nastavenou funkci, Zda je rozhraní přátelské a snadno ovladatelné, Žádné abnormální selhání softwaru během operace atd.
|
ihned po ablaci
|
|
Vyhodnocení ablačního napětí
Časové okno: Okamžitě po ablaci
|
Zaznamenejte ablační napětí během ablace
|
Okamžitě po ablaci
|
|
Vyhodnocení ablačních webů
Časové okno: Okamžitě po ablaci
|
Zaznamenejte ablační stránky během ablace
|
Okamžitě po ablaci
|
|
Vyhodnocení rentgenové doby ablace
Časové okno: Okamžitě po ablaci
|
Hodnocení rentgenového času ablace rentgenového času
|
Okamžitě po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 775044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální supraventrikulární tachykardie
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy