Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení úplného a pohybového ablačního systému CryoBalloon™ pro ablaci lidského epitelu jícnu

21. dubna 2022 aktualizováno: Pentax Medical
Tato studie bude hodnotit C2 CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation Systems pro ablaci lidského epitelu jícnu u pacientů, u kterých je plánována ezofagektomie z důvodů nesouvisejících s cílem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními výsledky studie jsou bezpečnost a léčebný účinek ablačního systému C2 CryoBalloon™. Ezofagektomie bude provedena podle plánu po ablaci; bude provedena histopatologická analýza chirurgicky resekovaných vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center and Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně jedna 3 cm oblast neulcerovaného sloupcově vystlaného jícnu nebo skvamózní tkáně vhodné pro ablaci
  • Starší 18 let
  • Vyžaduje klinicky nezbytnou ezofagektomii pro karcinom jícnu nebo jiné indikace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má zúžení jícnu omezující přístup k zamýšleným místům ablace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém úplné ablace CryoBalloon™
Vyhodnotit systém úplné ablace CryoBalloon™ pro ablaci 360 stupňů lidského epitelu jícnu u pacientů, u kterých je plánována ezofagektomie.
Přístroj: Systém úplné ablace CryoBalloon™
Ablace tkáně pomocí systému úplné ablace CryoBalloon™
Ostatní jména:
  • CryoBalloon Ablation System (360)
Jiný: CryoBalloon™ Swipe Ablation System
Vyhodnotit CryoBalloon™ Swipe Ablation System pro ablaci 90 stupňů lidského epitelu jícnu u pacientů, u kterých je plánována ezofagektomie.
Přístroj: CryoBalloon™ Swipe Ablation System
Ablace tkáně pomocí systému CryoBalloon™ Swipe Ablation System
Ostatní jména:
  • CryoBalloon Ablation System (90)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation System
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením po léčbě ablačním systémem CryoBalloon™ Swipe
2 týdny
Účinek ablace na submukózu při různé hloubce tkáňové ablace pomocí systému CryoBalloon™ plné a švihové ablace
Časové okno: 2 týdny

Hodnoceno podle hloubky a stejnoměrnosti ablačního účinku v jícnu na základě histopatologického hodnocení.

Odpověď na dávku podle účinku ablace na submukózu:

0: Normální

  1. Infiltrace zánětlivých buněk
  2. Separace se zánětem
  3. Edém a nekróza
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení: Průměrná doba procedury
Časové okno: Minuty od začátku do konce procedury
Průměrná doba procedury měřená od začátku do konce ablace.
Minuty od začátku do konce procedury
Výkon zařízení: Snadné nasazení zařízení
Časové okno: Minuty, od začátku do konce procedury
Likertova škála měřící spokojenost lékařů. 0 (nejhorší) až 10 (nejlepší)
Minuty, od začátku do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentax Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém úplné ablace CryoBalloon™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit