Registr o technologii Faraview technologie mapovacího systému Opal HDX, když je použit s ablační katétrem Farawave NAV při léčbě fibrilace síní (OPALISE)
18. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie je navržena tak, aby shromažďovala údaje o akutním a dlouhodobém (1 roce) výsledek bezpečnosti a účinnosti, když se postup ablace provádí v komerčním a standardu nastavení péče se systémem ablačního systému FarapulS Katetr se používá ve spojení se systémem mapování Opal HDX.
Studie má navíc v úmyslu analyzovat souvislost mezi několika proměnnými souvisejícími s pracovním postupem, včetně intrakardiálního elektroanatomického mapování a ablační strategie s komplikacemi souvisejícími s postupem (bezpečnostní parametry) a jednoročními parametry účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Paris, Francie
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Francie
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Eramus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Mercogliano, Itálie
- Clinica Montevergine
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Německo
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Řecko
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
• Subjekty, které podstoupí ablační postup se systémem ablačního ablačního systému Farapulse ™, na lékařský úsudek lékaře a podle standardu péče nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou prospektivně naplánovány a zamýšleny k ošetření pomocí systému ablační ablace srdeční tkáně Farapulse ™ pro ablaci srdeční tkáně, na lékařský úsudek a podle úrovně péče o nemocnice
- Předměty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se účastnit tohoto registru ve schváleném klinickém vyšetřovacím centru
- Subjekty, jejichž věk je 18 let a vyšší, nebo kteří jsou v zákonném věku, aby dali informovaný souhlas specifický pro státní a národní právo
- Plánují se subjekty, aby podstoupily ablační postup, při kterém se ve spojení se systémem mapování Opal HDX používá ablační katétr Farawave NAV PF.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které jsou v současné době zapsány do jiné vyšetřovací studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do současné studie. Výjimky jsou, když se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru, které nezasahují do současné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod primární bezpečnosti je definován jako rychlost závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením nebo postupem po indexovém postupu během 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
Koncový bod primární účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod primární účinnosti je definován jako míra úspěchu léčby, která je definována akutním a chronickým procedurálním úspěchem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF337
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Farapulse Pulsused Ablation System
-
Boston Scientific CorporationNáborFibrilace síní (AF) | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Francie, Holandsko, Německo, Hongkong