Registr o technologii Faraview technologie mapovacího systému Opal HDX, když je použit s ablační katétrem Farawave NAV při léčbě fibrilace síní (OPALISE)
The study is designed to collect data on the acute and long-term (1 year) safety and effectiveness outcome when an ablation procedure is performed in a commercial and standard of care setting with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System, whereby the FARAWAVE NAV Ablation catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System. In addition, the study intends to analyse the association between several workflow-related variables, inclusive of intracardiac electro-anatomical mapping and ablation strategy with procedure-related complications (safety parameters), and one-year effectiveness parameters.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Paris, Francie
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Francie
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Mercogliano, Itálie
- Clinica Montevergine
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Německo
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Řecko
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
• Subjects who will undergo an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects are prospectively planned and intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
- Subjects who are willing and capable of providing informed consent
- Subjects who are willing and capable of participating to this Registry at an approved clinical investigational center
- Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Subjects are planned to undergo an ablation procedure whereby the FARAWAVE NAV PF Ablation Catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study. Exceptions are when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry, that do not interfere with the current study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint
Časové okno: 12 months
|
The Primary Safety Endpoint is defined as the rate of device or procedure related serious adverse events following the index procedure through the 12 Month Follow-up |
12 months
|
|
Primary effectiveness Endpoint
Časové okno: 12 Months
|
The Primary Effectiveness Endpoint is defined as the rate of treatment success, which is defined by Acute and Chronic Procedural Success |
12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF337
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .