Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af livsstilsændring på ablationsresultat ved atrieflimren (ISOLATE)

9. september 2019 opdateret af: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Denne prospektive randomiserede pilotundersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​aggressiv livsstilsændring i form af kaloriekontrolleret diæt og overvåget træning på resultatet af kateterablation hos overvægtige og fede patienter med atrieflimren.

Hypotese: Vægttab og styring ved at vedtage strenge diæt- og træningsregimer forbedrer chancerne for frihed fra tilbagefald efter kateterablation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge virkningen af ​​et planlagt livsstilsmodifikationsprogram, herunder kaloriekontrolleret diæt og overvåget træning før og efter AF-ablationen, på livskvaliteten (QoL) og langvarig arytmi-tilbagefald hos overvægtige og fede patienter med atrieflimren.

Slutpunkter:

Primær: AF-tilbagefald efter indeksablationsprocedure. Det vil blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter proceduren ved hjælp af hændelsesskrivere, 12-aflednings-EKG og Holter-monitorering Enhver episode af AF/AFL/AT > 30 sek. vil blive betragtet som et recidiv . Episoder, der opstår i løbet af de første 3 måneder efter proceduren (blanking-perioden), vil ikke blive betragtet som gentagelser.

Sekundær:

  1. Ændring i QoL Det vil blive evalueret af et valideret AF-specifikt spørgeskema (AFEQT) ved baseline og 6 og 12 måneder efter proceduren
  2. Ændring i AF-symptomets sværhedsgrad. Dette vil blive målt ved AF-symptom-sværhedsgrad og -byrde-spørgeskema ved baseline og 6 og 12 måneder efter proceduren

KOST:

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage individuelle rådgivningssessioner med en erfaren diætist, som vil udarbejde en personlig kostplan baseret på deres komorbiditeter og præferencer.

For at opnå vægttab vil diætmenuen blive planlagt til at reducere det daglige fødeindtag med ≥ 500 kalorier afhængigt af deres baseline kropsvægt.

Patienter, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil få råd om hjertesund kost og aktiv livsstil.

DYRKE MOTION:

Overvåget og overvåget træning vil blive udført i St. Davids hjerterehabilitering i 3 måneder med start før eller 7-10 dage efter ablationen.

Efter ablation fortsætter patienterne med det individuelle hjemmetræningsprogram i 1 år.

QoL-undersøgelse:

AFEQT-spørgeskemaet (AF Effect on Quality of Life survey) vil blive brugt ved baseline og 6 og 12 måneder efter proceduren.

Symptomsværhedsundersøgelse:

Dette vil blive målt ved AF-symptom-sværhedsgrad og -byrde-spørgeskema ved baseline og 6 og 12 måneder efter proceduren

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 50 konsekutive AF-patienter med BMI 26-40 vil blive optaget i dette pilotstudie og randomiseret til 2 grupper i et 1:1 design (25 pr. gruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: > 18 år
  2. AF-patient, der gennemgår første kateterablation, mindst 3 måneder efter indskrivningen
  3. BMI: ≥ 26-40
  4. Villig til at overholde vægtreduktionsprogrammet
  5. Er villig til at give informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  2. Deltagelse i et andet vægttabsprogram om < 3 måneder
  3. Muskuloskeletale tilstande, der begrænser træningskapaciteten
  4. Insulinafhængig diabetes
  5. Alvorlig hjerteklapsygdom eller kardiomyopati
  6. Kraftig drikkevare (>14 standarddrikke/uge for mænd og >7/uge for kvinder)
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen interventionsgruppe
Modtag generelle livsstilsråd og information om hjertesund kost. Gennemgå kateterablation for AFib
Procedure: radiofrekvenskateterablation
Andre navne:
  • RFCA
Livsstilsintervention
patienter vil modtage en personlig kaloriefattig diætmenu og gennemgå overvåget træning på hjerterehabiliteringsfaciliteten i 3 måneder før ablation med det formål at tabe >10 % af kropsvægten. De vil fortsætte med diæt og motion i 1 år efter ablationsprocedure Vil modtage kateterablation for AFib
Procedure: radiofrekvenskateterablation
Andre navne:
  • RFCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af arytmi
Tidsramme: 1 år efter ablation
Gentagelse af arytmi vil blive overvåget med 3-måneders intervaller med Holter-monitor, hændelsesskriver, kardiologisk evaluering og EKG. Tilbagefald er defineret som enhver episode af AF/atrieflimren/atriel takykardi af >30 sekunders varighed med eller uden antiarytmiske lægemidler, der forekommer efter 3 måneders blankingperiode efter kateterablation
1 år efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
AF-effekten på livskvalitetsundersøgelsen (AFEQT-spørgeskemaet vil blive brugt ved baseline og 6 og 12 måneder efter proceduren. Det er et valideret selvadministreret spørgeskema med 20 spørgsmål til AF-patienter, der evaluerer sundhedsrelateret QoL på tværs af 3 domæner; symptomer, daglig aktivitet og behandlingsproblemer
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år
Vægttab efter kaloriekontrolleret diæt og overvåget træning i 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitra Mohanty, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institiute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAI_ISOLATE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med radiofrekvenskateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner