Studie lékové interakce: ASP2151 a ritonavir
25. února 2019 aktualizováno: Maruho Europe Limited
Jednocentrická, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie lékových interakcí ke zkoumání účinku jedné perorální dávky ritonaviru na farmakokinetiku jediné dávky ASP2151 u zdravých mužů
ASP2151 je experimentální léčba herpesu.
Lidé infikovaní HIV jsou náchylní k dalším infekcím kvůli jejich oslabenému imunitnímu systému.
Protože pacienti s HIV budou užívat léky k léčbě viru, cílem této studie je zjistit, zda by ASP2151 interagoval s jedním z léků, které se běžně předepisují pacientům s HIV (ritonavir).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
- Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře s informacemi a souhlasem a poté, co budete mít příležitost projednat studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
- Kterýkoli z následujících testů jaterních funkcí vyšší než 1,5násobek ULN při screeningové návštěvě: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), ALP, bilirubin, gama-glutamyltranspeptidáza (gama-GT).
- Počet krevních destiček mimo normální limity.
- Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
- Klinicky významné poškození endokrinních funkcí, štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
- Krvácející diatéza v anamnéze.
- Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků.
- Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék, historie alergií na více léků (vícenásobné definované jako >3) nebo citlivost na zkoušenou medikaci.
- Užívejte během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku jakýkoli lék na předpis nebo jakýkoli jiný lék nebo rostlinný přípravek (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že interferují s metabolickou cestou CYP3A4 (pokud to není klinicky významné vyšetřovatel a sponzor).
- Užívejte během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku jakýkoli volně prodejný lék, s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu).
- Účast na jiném klinickém hodnocení nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
- Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve.
- Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo více než 10 cigaret denně.
- Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
- Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV1 nebo HIV2.
- Krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) v sedě při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-140 mm Hg systolický, 40-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40_100 tepů/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 400 mg ASP2151
400 mg samotného ASP2151 následovaného 400 mg ASP2151 + 600 mg ritonaviru
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 1200 mg ASP2151
1200 mg samotného ASP2151 následovaného 1200 mg ASP2151 + 600 mg ritonaviru
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Doba maximální koncentrace (Tmax) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Poločas rozpadu (t1/2) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) ASP2151 z plazmy
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 31 dní
|
Podívejte se na výsledek nežádoucí události.
|
Až 31 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Doba maximální koncentrace (Tmax) ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) podle ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Poločas (t1/2) ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) z plazmy ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M522101-EU22
- 2014-002174-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .