Läkemedelsinteraktionsstudie: ASP2151 och Ritonavir

Inklusionskriterier:

• Friska volontärer
• Tillräcklig intelligens för att förstå rättegångens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela rättegången.
• Villighet att ge skriftligt samtycke till deltagande efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret, och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller dennes ombud.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningutvärderingen före prövningen som kan störa försökets mål eller frivillighetens säkerhet.
• Något av följande leverfunktionstester som är högre än 1,5 gånger ULN vid screeningbesöket: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), ALP, bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidas (gamma-GT).
• Trombocytantal utanför normala gränser.
• Närvaro av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara volontärens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.
• Kliniskt signifikant försämrad endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller tidigare psykotisk psykisk sjukdom.
• Historia av blödande diates.
• Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel.
• Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel, historia av flera läkemedelsallergier (multipel definierad som >3) eller känslighet för utprovade läkemedel.
• Använd, under de 28 dagarna före den första dosen av provläkemedel, av något receptbelagt läkemedel eller något annat läkemedel eller naturläkemedel (som johannesört) som är känt för att störa CYP3A4-metabolismen (såvida det inte bedöms som inte kliniskt signifikant av utredare och sponsor).
• Använd, under 7 dagar före den första dosen av provläkemedel, av något receptfritt läkemedel, med undantag för paracetamol (acetamol).
• Deltagande i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
• Förlust av mer än 400 ml blod under de 3 månaderna före försöket, t.ex. som blodgivare.
• Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka eller mer än 10 cigaretter dagligen.
• Bevis på drogmissbruk vid urinprov.
• Positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV1 eller HIV2.
• Blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) i sittande läge vid screeningundersökningen utanför intervallen 90-140 mm Hg systoliskt, 40-90 mm Hg diastoliskt; puls 40_100 slag/min.