- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02223351
Estudo de interação medicamentosa: ASP2151 e ritonavir
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Maruho Europe Limited
Um estudo de interação medicamentosa de centro único, aberto, randomizado, cruzado para investigar o efeito de uma dose oral única de ritonavir na farmacocinética de dose única de ASP2151 em homens saudáveis
ASP2151 é um tratamento experimental para herpes.
Pessoas infectadas pelo HIV são suscetíveis a contrair outras infecções por causa de seu sistema imunológico comprometido.
Como os pacientes com HIV tomarão medicamentos para tratar o vírus, este estudo visa verificar se o ASP2151 interagiria com um dos medicamentos comumente prescritos para pacientes com HIV (ritonavir).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Vontade de dar consentimento por escrito para participar depois de ler as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou seu representante.
Critério de exclusão:
- História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
- Qualquer um dos seguintes testes de função hepática superiores a 1,5 vezes o LSN na consulta de triagem: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), ALP, bilirrubina, gama glutamil transpeptidase (gama-GT).
- Contagem de plaquetas fora dos limites normais.
- Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
- Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal clinicamente significativa prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou história de qualquer doença mental psicótica.
- História de diátese hemorrágica.
- Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos.
- Presença ou histórico de reação adversa grave a qualquer medicamento, histórico de alergias múltiplas a medicamentos (múltiplas definidas como >3) ou sensibilidade a medicamentos em estudo.
- Uso, durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, de qualquer medicamento prescrito ou qualquer outro medicamento ou remédio fitoterápico (como a erva de São João) conhecido por interferir na via metabólica do CYP3A4 (a menos que seja considerado clinicamente não significativo pelo investigador e patrocinador).
- Uso, durante os 7 dias anteriores à primeira dose da medicação em teste, de qualquer medicamento de venda livre, exceto paracetamol (acetaminofeno).
- Participação em outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos últimos 3 meses.
- Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio, por exemplo, como doador de sangue.
- Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool por semana ou mais de 10 cigarros por dia.
- Evidência de abuso de drogas no teste de urina.
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C, HIV1 ou HIV2.
- Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) na posição sentada no exame de triagem fora das faixas 90-140 mm Hg sistólica, 40-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 40_100 batimentos/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 400mg ASP2151
400 mg de ASP2151 sozinho seguido de 400 mg de ASP2151 + 600 mg de ritonavir
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Outros nomes:
|
Outro: 1200mg ASP2151
1200 mg de ASP2151 sozinho seguido de 1200 mg de ASP2151 + 600 mg de ritonavir
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de ASP2151
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
|
Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
|
Tempo de Concentração de Pico (Tmax) de ASP2151
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
|
Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
|
Área sob a curva (AUC) de ASP2151
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
|
Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
|
Meia-vida (t1/2) de ASP2151
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
|
Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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Depuração corporal total aparente (CL/F) de ASP2151 do plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
|
Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de ASP2151
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 31 dias
|
Consulte o resultado do evento adverso.
|
Até 31 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática de pico (Cmax) de ASP1955888-00
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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ASP1955888-00 é um metabólito da droga do estudo (ASP2151)
|
Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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Tempo de concentração de pico (Tmax) de ASP1955888-00
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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ASP1955888-00 é um metabólito da droga do estudo (ASP2151)
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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Área sob a curva (AUC) de ASP1955888-00
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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ASP1955888-00 é um metabólito da droga do estudo (ASP2151)
|
Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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Meia-vida (t1/2) de ASP1955888-00
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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ASP1955888-00 é um metabólito da droga do estudo (ASP2151)
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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Depuração corporal total aparente (CL/F) do plasma de ASP1955888-00
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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ASP1955888-00 é um metabólito da droga do estudo (ASP2151)
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de ASP1955888-00
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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ASP1955888-00 é um metabólito da droga do estudo (ASP2151)
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72h após as doses na primeira ou segunda intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M522101-EU22
- 2014-002174-37 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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