Badanie interakcji lek-lek: ASP2151 i rytonawir

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy
• Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
• Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
• Którykolwiek z następujących testów czynnościowych wątroby wyższy niż 1,5-krotność GGN podczas wizyty przesiewowej: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), ALP, bilirubina, gamma-glutamylotranspeptydaza (gamma-GT).
• Liczba płytek krwi poza normalnymi granicami.
• Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
• Klinicznie istotne upośledzenie funkcji endokrynologicznej, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
• Historia skazy krwotocznej.
• Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
• Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek, historia alergii na wiele leków (wielokrotność zdefiniowana jako >3) lub nadwrażliwość na leki próbne.
• Stosowanie w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku próbnego jakiegokolwiek leku na receptę lub jakiegokolwiek innego leku lub środka ziołowego (takiego jak ziele dziurawca), o którym wiadomo, że zakłóca szlak metaboliczny CYP3A4 (chyba że zostanie uznany za nieistotny klinicznie przez badacz i sponsor).
• W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego stosuj dowolny lek dostępny bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu).
• Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.
• Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 10 papierosów dziennie.
• Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV1 lub HIV2.
• Ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-140 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40_100 uderzeń/min.