Estudio de interacción fármaco-fármaco: ASP2151 y Ritonavir

Criterios de inclusión:

• voluntarios sanos
• Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
• Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.

Criterio de exclusión:

• Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
• Cualquiera de las siguientes pruebas de función hepática superiores a 1,5 veces el ULN en la visita de selección: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), ALP, bilirrubina, gamma glutamil transpeptidasa (gamma-GT).
• Recuento de plaquetas fuera de los límites normales.
• Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Deterioro clínicamente significativo de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, cardiopatía coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica.
• Cirugía (por ejemplo, derivación estomacal) o condición médica que pueda afectar la absorción de medicamentos.
• Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco, antecedentes de alergias a múltiples fármacos (múltiples definidas como >3) o sensibilidad a la medicación del ensayo.
• Uso, durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, de cualquier medicamento recetado o cualquier otro medicamento o remedio a base de hierbas (como la hierba de San Juan) que se sabe que interfiere con la ruta metabólica de CYP3A4 (a menos que se considere que no tiene importancia clínica por parte del investigador y patrocinador).
• Uso, durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, de cualquier medicamento de venta libre, a excepción del paracetamol (acetaminofén).
• Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado en los 3 meses anteriores.
• Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, por ejemplo, como donante de sangre.
• Presencia o historial de abuso de drogas o alcohol, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol semanalmente o más de 10 cigarrillos diarios.
• Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
• Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH1 o VIH2.
• Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) en posición sentada en el examen de detección fuera de los rangos sistólica de 90-140 mm Hg, diastólica de 40-90 mm Hg; frecuencia cardíaca 40_100 latidos/min.