Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия: ASP2151 и ритонавир

25 февраля 2019 г. обновлено: Maruho Europe Limited

Одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование взаимодействия лекарственных средств для изучения влияния однократной пероральной дозы ритонавира на фармакокинетику однократной дозы ASP2151 у здоровых мужчин

ASP2151 — это экспериментальное лекарство от герпеса. ВИЧ-инфицированные люди подвержены заражению другими инфекциями из-за ослабленной иммунной системы. Поскольку пациенты с ВИЧ будут принимать лекарства для лечения вируса, это исследование направлено на то, чтобы выяснить, будет ли ASP2151 взаимодействовать с одним из препаратов, которые обычно назначают пациентам с ВИЧ (ритонавиром).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
  • Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с информацией и формой согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
  • Любой из следующих показателей функции печени, превышающий ВГН более чем в 1,5 раза на момент скринингового визита: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), ЩФ, билирубин, гамма-глутамилтранспептидаза (гамма-ГТ).
  • Количество тромбоцитов выходит за пределы нормы.
  • Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным.
  • Клинически значимое нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
  • Геморрагический диатез в анамнезе.
  • Хирургическое вмешательство (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат, наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии (множественность определяется как >3) или чувствительность к пробному лекарству.
  • Использование в течение 28 дней до первой дозы пробного лекарства любого лекарства, отпускаемого по рецепту, или любого другого лекарства или растительного лекарственного средства (например, зверобоя), которые, как известно, вмешиваются в метаболический путь CYP3A4 (если только они не признаны клинически значимыми исследователь и спонсор).
  • Используйте в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства любые лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением парацетамола (ацетаминофена).
  • Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения или рецептурного лекарства в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, например, в качестве донора крови.
  • Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем, или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю или более 10 сигарет в день.
  • Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи.
  • Положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ1 или ВИЧ2.
  • Артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) в положении сидя при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-140 мм рт.ст. систолическое, 40-90 мм рт.ст. диастолическое; ЧСС 40_100 уд/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 400 мг АСП2151
400 мг только ASP2151, затем 400 мг ASP2151 + 600 мг ритонавира
Лекарство: ритонавир
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: ASP2151
Другой: 1200 мг АСП2151
1200 мг ASP2151 отдельно, затем 1200 мг ASP2151 + 600 мг ритонавира
Лекарство: ритонавир
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: ASP2151

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Время пиковой концентрации (Tmax) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Площадь под кривой (AUC) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Период полураспада (t1/2) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) ASP2151 от плазмы
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Кажущийся объем распределения (Vd/F) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 31 дня
Обратитесь к результату неблагоприятного события.
До 31 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ASP1955888-00
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
ASP1955888-00 представляет собой метаболит исследуемого препарата (ASP2151).
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Время пиковой концентрации (Tmax) ASP1955888-00
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
ASP1955888-00 представляет собой метаболит исследуемого препарата (ASP2151).
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Площадь под кривой (AUC) ASP1955888-00
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
ASP1955888-00 представляет собой метаболит исследуемого препарата (ASP2151).
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Период полураспада (t1/2) ASP1955888-00
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
ASP1955888-00 представляет собой метаболит исследуемого препарата (ASP2151).
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) от плазмы ASP1955888-00
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
ASP1955888-00 представляет собой метаболит исследуемого препарата (ASP2151).
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Кажущийся объем распределения (Vd/F) ASP1955888-00
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
ASP1955888-00 представляет собой метаболит исследуемого препарата (ASP2151).
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maruho Europe Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M522101-EU22
  • 2014-002174-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться