Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus: ASP2151 ja ritonavir

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Maruho Europe Limited

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, risteyttävä, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkitaan yhden suun kautta otettavan ritonaviiriannoksen vaikutusta ASP2151:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

ASP2151 on kokeellinen herpeshoito. HIV-tartunnan saaneet ihmiset ovat alttiita saamaan muita infektioita heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi. Koska HIV-potilaat käyttävät lääkkeitä viruksen hoitoon, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko ASP2151 vuorovaikutuksessa jonkin HIV-potilaille yleisesti määrätyn lääkkeen (ritonaviirin) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen tieto- ja suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
  • Mikä tahansa seuraavista maksan toimintakokeista yli 1,5 kertaa ULN:n seulontakäynnillä: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), ALP, bilirubiini, gammaglutamyylitranspeptidaasi (gamma-GT).
  • Verihiutalemäärät normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
  • Kliinisesti merkittävä endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
  • Verenvuotodiateesi historia.
  • Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
  • Aiempi tai vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle, useiden lääkeaineallergioiden esiintyminen (usein määritelty >3) tai herkkyys koelääkkeelle.
  • Käytä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta mitä tahansa reseptilääkettä tai mitä tahansa muuta lääkettä tai rohdosvalmistetta (kuten mäkikuismaa), jonka tiedetään häiritsevän CYP3A4:n aineenvaihduntareittiä (ellei lääkkeen katsota olevan kliinisesti merkittävää tutkija ja sponsori).
  • Käytä mitä tahansa reseptivapaata lääkettä parasetamolia (asetaminofeenia) lukuun ottamatta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Yli 400 ml:n verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen koetta, esim. verenluovuttajana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 10 savuketta päivässä.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV1:lle tai HIV2:lle.
  • Verenpaine (BP) ja syke (HR) istuma-asennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella 90-140 mmHg systolinen, 40-90 mmHg diastolinen; syke 40_100 lyöntiä/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 400 mg ASP2151
400 mg ASP2151 yksinään ja sen jälkeen 400 mg ASP2151 + 600 mg ritonaviiria
Lääke: ritonaviiri
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: ASP2151
Muut: 1200mg ASP2151
1200mg ASP2151 yksinään ja sen jälkeen 1200mg ASP2151 + 600mg ritonaviiria
Lääke: ritonaviiri
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: ASP2151

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASP2151:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) plasmasta
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n näennäinen jakelumäärä (Vd/F).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
Katso haittatapahtuman tulos.
Jopa 31 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ASP1955888-00
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP1955888-00 on tutkimuslääkkeen (ASP2151) metaboliitti.
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP1955888-00:n huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP1955888-00 on tutkimuslääkkeen (ASP2151) metaboliitti.
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Käyrän alla oleva alue (AUC) ASP1955888-00
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP1955888-00 on tutkimuslääkkeen (ASP2151) metaboliitti.
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP1955888-00:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP1955888-00 on tutkimuslääkkeen (ASP2151) metaboliitti.
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) ASP1955888-00:n plasmasta
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP1955888-00 on tutkimuslääkkeen (ASP2151) metaboliitti.
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP1955888-00:n näennäinen jakelumäärä (Vd/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP1955888-00 on tutkimuslääkkeen (ASP2151) metaboliitti.
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annosten jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Europe Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M522101-EU22
  • 2014-002174-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa