Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie: ASP2151 und Ritonavir

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige
• Ausreichende Informationen, um die Art der Studie und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen einzuhalten.
• Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen, nachdem das Informations- und Einverständnisformular gelesen wurde und die Möglichkeit bestand, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Stellvertreter zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Einer der folgenden Leberfunktionstests, die höher als das 1,5-fache des ULN beim Screening-Besuch sind: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), ALP, Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT).
• Die Thrombozytenzahl liegt außerhalb der normalen Grenzen.
• Vorliegen einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
• Klinisch signifikante Beeinträchtigung der endokrinen, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
• Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
• Operation (z. B. Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Arzneimittel, Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien (mehrfach definiert als >3) oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln oder Kräuterheilmitteln (z. B. Johanniskraut) in den 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, von denen bekannt ist, dass sie den CYP3A4-Stoffwechselweg stören (es sei denn, dies wird von der Kommission als nicht klinisch relevant beurteilt). Ermittler und Sponsor).
• Nehmen Sie in den 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation alle rezeptfreien Arzneimittel mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol) ein.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate.
• Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor dem Versuch, z. B. als Blutspender.
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol wöchentlich oder mehr als 10 Zigaretten täglich.
• Hinweise auf Drogenmissbrauch durch Urintests.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV1 oder HIV2.
• Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) im Sitzen bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90–140 mm Hg systolisch, 40–90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40_100 Schläge/Min.