Bezpečnost rFXIII u pacientů po první revaskularizaci myokardu vyžadující kardiopulmonální bypass
10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky týkající se bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantního faktoru XIII (rFXIII) u pacientů po první revaskularizaci myokardu vyžadující kardiopulmonální bypass
Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost eskalujících jednotlivých dávek rFXIII (rekombinantní faktor XIII, catridekakog) podávaných po první revaskularizaci myokardu vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
København ø, Dánsko, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahr, Německo, 77933
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, W1G 8PH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje svou první revaskularizaci myokardu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast (randomizace a dávkování) v této studii
- Subjekt měl v anamnéze cerebrovaskulární příhodu (včetně trombotické nebo hemoragické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)) a/nebo extramyokardiální tromboembolické příhody, např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)
- Subjekt vyžadoval předoperační (do 30 dnů) transfuzi jakékoli krve a/nebo krevního produktu
- Subjekt má současnou fibrilaci síní nebo anamnézu fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jednotlivé dávky placeba podávané intravenózně (i.v.) dvěma subjektům v každé ze čtyř dávkových skupin (11,9, 25, 35 a 50 IU/kg).
|
|
Experimentální: rFXIII
|
Jednotlivé dávky rFXIII podávané intravenózně (i.v.) osmi subjektům v každé ze čtyř dávkových skupin (11,9, 25, 35 a 50 IU/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od dávkování až do 5-7 týdnů ± 3 dny po podání zkušebního přípravku
|
Od dávkování až do 5-7 týdnů ± 3 dny po podání zkušebního přípravku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a rozsah laboratorních abnormalit po podání rFXIII
Časové okno: Od dávkování až do 5-7 týdnů ± 3 dny po podání zkušebního přípravku
|
Od dávkování až do 5-7 týdnů ± 3 dny po podání zkušebního přípravku
|
|
Výskyt protilátek proti podjednotce FXIII-A
Časové okno: Od dávkování až do 5-7 týdnů ± 3 dny po podání zkušebního přípravku
|
Od dávkování až do 5-7 týdnů ± 3 dny po podání zkušebního přípravku
|
|
Výskyt protilátek proti kvasinkám
Časové okno: Od dávkování až do 5-7 týdnů ± 3 dny po podání zkušebního přípravku
|
Od dávkování až do 5-7 týdnů ± 3 dny po podání zkušebního přípravku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F13CARD-1660
- 2005-000729-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .