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Sicurezza di rFXIII nei pazienti dopo la prima rivascolarizzazione miocardica che richiede bypass cardiopolmonare

10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica del fattore XIII ricombinante (rFXIII) in pazienti dopo la prima rivascolarizzazione miocardica che richiede bypass cardiopolmonare

Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di dosi singole crescenti di rFXIII (fattore XIII ricombinante, catridecacog) somministrate dopo la prima rivascolarizzazione miocardica che richiede bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • København ø, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahr, Germania, 77933
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto sta subendo la sua prima rivascolarizzazione miocardica

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione (randomizzazione e dosaggio) a questo studio
  • - Il soggetto ha una storia di evento cerebrovascolare (incluso ictus trombotico o emorragico o attacco ischemico transitorio (TIA)) e/o eventi tromboembolici extra-miocardici, ad esempio trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
  • Il soggetto ha richiesto una trasfusione preoperatoria (entro 30 giorni) di qualsiasi sangue e/o emoderivato
  • Il soggetto ha una fibrillazione atriale in corso o una storia di fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Dosi singole di placebo somministrate per via endovenosa (i.v.) a due soggetti in ciascuno dei quattro gruppi di dosaggio (11,9, 25, 35 e 50 UI/kg).
Sperimentale: rFXIII
Droga: catridecacog
Dosi singole di rFXIII somministrate per via endovenosa (i.v.) a otto soggetti in ciascuno dei quattro gruppi di dosaggio (11,9, 25, 35 e 50 UI/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino a 5-7 settimane ± 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Dal dosaggio fino a 5-7 settimane ± 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e entità delle anomalie di laboratorio dopo la somministrazione di rFXIII
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino a 5-7 settimane ± 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Dal dosaggio fino a 5-7 settimane ± 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Incidenza di anticorpi contro la subunità FXIII-A
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino a 5-7 settimane ± 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Dal dosaggio fino a 5-7 settimane ± 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Incidenza di anticorpi anti-lievito
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino a 5-7 settimane ± 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Dal dosaggio fino a 5-7 settimane ± 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F13CARD-1660
  • 2005-000729-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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