Sicherheit von rFXIII bei Patienten nach erstmaliger myokardialer Revaskularisation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern
10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von rekombinantem Faktor XIII (rFXIII) bei Patienten nach erstmaliger myokardialer Revaskularisierung, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
Diese Studie wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von eskalierenden Einzeldosen von rFXIII (rekombinanter Faktor XIII, Catridecacog), die nach einer erstmaligen myokardialen Revaskularisierung verabreicht werden, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahr, Deutschland, 77933
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
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København ø, Dänemark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Kanada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt unterzieht sich seiner/ihrer ersten myokardialen Revaskularisation
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme (Randomisierung und Dosierung) an dieser Studie
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein zerebrovaskuläres Ereignis (einschließlich thrombotischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) und/oder extramyokardiale thromboembolische Ereignisse, z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
- Das Subjekt benötigte eine präoperative (innerhalb von 30 Tagen) Transfusion von Blut und/oder Blutprodukten
- Das Subjekt hat ein aktuelles Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Intravenös (i.v.) verabreichte Einzeldosen von Placebo an zwei Probanden in jeder der vier Dosisgruppen (11,9, 25, 35 und 50 IE/kg).
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Experimental: rFXIII
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Intravenös (i.v.) verabreichte Einzeldosen von rFXIII an acht Probanden in jeder der vier Dosisgruppen (11,9, 25, 35 und 50 IE/kg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 5-7 Wochen ± 3 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Von der Dosierung bis zu 5-7 Wochen ± 3 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Ausmaß von Laboranomalien nach Verabreichung von rFXIII
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 5-7 Wochen ± 3 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Von der Dosierung bis zu 5-7 Wochen ± 3 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Auftreten von Antikörpern gegen die FXIII-A-Untereinheit
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 5-7 Wochen ± 3 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Von der Dosierung bis zu 5-7 Wochen ± 3 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Inzidenz von Anti-Hefe-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 5-7 Wochen ± 3 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Von der Dosierung bis zu 5-7 Wochen ± 3 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F13CARD-1660
- 2005-000729-40 (EudraCT-Nummer)
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