Sikkerhed ved rFXIII hos patienter efter første gangs myokardierevaskularisering, der kræver kardiopulmonal bypass
10. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsforsøg om sikkerhed og farmakokinetik af rekombinant faktor XIII (rFXIII) hos patienter efter første gangs myokardierevaskularisering, der kræver kardiopulmonal bypass
Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA).
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden ved eskalerende enkeltdoser af rFXIII (rekombinant faktor XIII, catridecacog) administreret efter første gangs myokardierevaskularisering, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København ø, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår sin første myokardie-revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse (randomisering og dosering) i dette forsøg
- Forsøgsperson har en historie med cerebrovaskulær hændelse (herunder trombotisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)) og/eller ekstra myokardie tromboemboliske hændelser, f.eks. dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
- Forsøgspersonen krævede en præoperativ (inden for 30 dage) transfusion af ethvert blod og/eller blodprodukt
- Forsøgspersonen har en aktuel atrieflimren eller historie med atrieflimren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkeltdoser af placebo administreret intravenøst (i.v.) til to forsøgspersoner i hver af de fire dosisgrupper (11,9, 25, 35 og 50 IE/kg).
|
|
Eksperimentel: rFXIII
|
Enkeltdoser af rFXIII administreret intravenøst (i.v.) til otte forsøgspersoner i hver af de fire dosisgrupper (11,9, 25, 35 og 50 IE/kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosering op til 5-7 uger ± 3 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Fra dosering op til 5-7 uger ± 3 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og omfang af laboratorieabnormiteter efter administration af rFXIII
Tidsramme: Fra dosering op til 5-7 uger ± 3 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Fra dosering op til 5-7 uger ± 3 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
|
Forekomst af antistoffer mod FXIII-A-underenhed
Tidsramme: Fra dosering op til 5-7 uger ± 3 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Fra dosering op til 5-7 uger ± 3 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
|
Forekomst af anti-gær antistoffer
Tidsramme: Fra dosering op til 5-7 uger ± 3 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Fra dosering op til 5-7 uger ± 3 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F13CARD-1660
- 2005-000729-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .