Seguridad de rFXIII en pacientes después de una revascularización miocárdica por primera vez que requieren derivación cardiopulmonar
10 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética del factor XIII recombinante (rFXIII) en pacientes que se sometieron a una revascularización miocárdica por primera vez que requirieron una derivación cardiopulmonar
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad de dosis únicas crecientes de rFXIII (factor XIII recombinante, catridecacog) administradas después de una primera revascularización miocárdica que requiere circulación extracorpórea (CEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
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Lahr, Alemania, 77933
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Mainz, Alemania, 55131
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Toronto, Canadá, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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København ø, Dinamarca, 2100
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W1G 8PH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se está sometiendo a su primera revascularización miocárdica.
Criterio de exclusión:
- Participación previa (aleatorización y dosificación) en este ensayo
- El sujeto tiene antecedentes de eventos cerebrovasculares (incluidos accidentes cerebrovasculares trombóticos o hemorrágicos o ataques isquémicos transitorios (AIT)) y/o eventos tromboembólicos extramiocárdicos, por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)
- El sujeto requirió una transfusión preoperatoria (dentro de los 30 días) de cualquier sangre y/o hemoderivado
- El sujeto tiene fibrilación auricular actual o antecedentes de fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis únicas de placebo administradas por vía intravenosa (i.v.) a dos sujetos en cada uno de los cuatro grupos de dosis (11,9, 25, 35 y 50 UI/kg).
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Experimental: rFXIII
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Dosis únicas de rFXIII administradas por vía intravenosa (i.v.) a ocho sujetos en cada uno de los cuatro grupos de dosis (11,9, 25, 35 y 50 UI/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 5-7 semanas ± 3 días después de la administración del producto de prueba
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Desde la dosificación hasta 5-7 semanas ± 3 días después de la administración del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y magnitud de las anomalías de laboratorio tras la administración de rFXIII
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 5-7 semanas ± 3 días después de la administración del producto de prueba
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Desde la dosificación hasta 5-7 semanas ± 3 días después de la administración del producto de prueba
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Incidencia de anticuerpos contra la subunidad FXIII-A
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 5-7 semanas ± 3 días después de la administración del producto de prueba
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Desde la dosificación hasta 5-7 semanas ± 3 días después de la administración del producto de prueba
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Incidencia de anticuerpos anti-levadura
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 5-7 semanas ± 3 días después de la administración del producto de prueba
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Desde la dosificación hasta 5-7 semanas ± 3 días después de la administración del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F13CARD-1660
- 2005-000729-40 (Número EudraCT)
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