RFXIII 在需要体外循环的首次心肌血运重建后患者中的安全性
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，研究重组因子 XIII (rFXIII) 在需要心肺旁路术的首次心肌血运重建术后患者的安全性和药代动力学
该试验在欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是评估在需要体外循环 (CPB) 的首次心肌血运重建后，增加单剂量 rFXIII（重组因子 XIII，catridecacog）的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København ø、丹麦、2100
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Toronto、加拿大、M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、德国、20246
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Lahr、德国、77933
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Mainz、德国、55131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85714
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California
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San Francisco、California、美国、94143
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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Bronx、New York、美国、10461
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York、New York、美国、10032
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97207
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Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge、英国、CB3 8RE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、英国、W1G 8PH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesborough、英国、TS4 3BW
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Southampton、英国、SO16 6YD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者正在接受他/她的第一次心肌血运重建
排除标准：
- 之前参与（随机化和给药）本试验
- 受试者有脑血管事件史（包括血栓性或出血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA））和/或心肌外血栓栓塞事件，例如深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）
- 受试者需要在术前（30 天内）输注任何血液和/或血液制品
- 受试者目前有房颤或房颤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
向四个剂量组（11.9、25、35 和 50 IU/kg）中的每组中的两名受试者静脉内 (i.v.) 单剂量安慰剂。
|
|
实验性的：rFXIII
|
向四个剂量组（11.9、25、35 和 50 IU/kg）中的每一个中的八名受试者静脉内 (i.v.) 单次给药 rFXIII。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从给药到试验产品给药后 5-7 周±3 天
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从给药到试验产品给药后 5-7 周±3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RFXIII 给药后实验室异常的发生率和严重程度
大体时间：从给药到试验产品给药后 5-7 周±3 天
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从给药到试验产品给药后 5-7 周±3 天
|
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FXIII-A 亚基抗体的发生率
大体时间：从给药到试验产品给药后 5-7 周±3 天
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从给药到试验产品给药后 5-7 周±3 天
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抗酵母抗体的发生率
大体时间：从给药到试验产品给药后 5-7 周±3 天
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从给药到试验产品给药后 5-7 周±3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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