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Segurança do rFXIII em pacientes após revascularização miocárdica de primeira vez que requer circulação extracorpórea

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Escalonamento de Dose sobre Segurança e Farmacocinética do Fator XIII Recombinante (rFXIII) em Pacientes Após Primeira Revascularização do Miocárdio Requerendo Circulação Extracorpórea

Este ensaio é conduzido na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de doses únicas crescentes de rFXIII (fator XIII recombinante, catridecacog) administradas após a primeira revascularização do miocárdio que requer circulação extracorpórea (CEC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahr, Alemanha, 77933
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito está passando por sua primeira revascularização miocárdica

Critério de exclusão:

  • Participação anterior (randomização e dosagem) neste estudo
  • O sujeito tem um histórico de evento cerebrovascular (incluindo acidente vascular cerebral trombótico ou hemorrágico ou ataque isquêmico transitório (AIT)) e/ou eventos tromboembólicos extramiocárdicos, por exemplo, trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP)
  • O sujeito necessitou de uma transfusão pré-operatória (dentro de 30 dias) de qualquer sangue e/ou hemoderivado
  • O indivíduo tem uma fibrilação atrial atual ou histórico de fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Doses únicas de placebo administradas por via intravenosa (i.v.) a dois indivíduos em cada um dos quatro grupos de dose (11,9, 25, 35 e 50 UI/kg).
Experimental: rFXIII
Medicamento: catridecacog
Doses únicas de rFXIII administradas por via intravenosa (i.v.) a oito indivíduos em cada um dos quatro grupos de dose (11,9, 25, 35 e 50 UI/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Da dosagem até 5-7 semanas ± 3 dias após a administração do produto experimental
Da dosagem até 5-7 semanas ± 3 dias após a administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e magnitude de anormalidades laboratoriais após a administração de rFXIII
Prazo: Da dosagem até 5-7 semanas ± 3 dias após a administração do produto experimental
Da dosagem até 5-7 semanas ± 3 dias após a administração do produto experimental
Incidência de anticorpos para a subunidade FXIII-A
Prazo: Da dosagem até 5-7 semanas ± 3 dias após a administração do produto experimental
Da dosagem até 5-7 semanas ± 3 dias após a administração do produto experimental
Incidência de anticorpos anti-levedura
Prazo: Da dosagem até 5-7 semanas ± 3 dias após a administração do produto experimental
Da dosagem até 5-7 semanas ± 3 dias após a administração do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F13CARD-1660
  • 2005-000729-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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