Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for rFXIII hos pasienter etter første gangs myokardrevaskularisering som krever kardiopulmonal bypass

10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsforsøk på sikkerhet og farmakokinetikk av rekombinant faktor XIII (rFXIII) hos pasienter etter førstegangs myokardial revaskularisering som krever kardiopulmonal bypass

Denne studien er utført i Europa og USA (USA). Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved eskalerende enkeltdoser av rFXIII (rekombinant faktor XIII, catridecacog) administrert etter første gangs myokardrevaskularisering som krever kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen gjennomgår sin første myokardrevaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse (randomisering og dosering) i denne studien
  • Personen har en historie med cerebrovaskulær hendelse (inkludert trombotisk eller hemorragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)) og/eller ekstramyokardielle tromboemboliske hendelser, f.eks. dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Pasienten krevde en preoperativ (innen 30 dager) transfusjon av blod og/eller blodprodukt
  • Personen har nåværende atrieflimmer eller historie med atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Enkeltdoser med placebo administrert intravenøst ​​(i.v.) til to personer i hver av de fire dosegruppene (11,9, 25, 35 og 50 IE/kg).
Eksperimentell: rFXIII
Legemiddel: catridecacog
Enkeltdoser av rFXIII administrert intravenøst ​​(i.v.) til åtte personer i hver av de fire dosegruppene (11,9, 25, 35 og 50 IE/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dosering opp til 5-7 uker ± 3 dager etter administrasjon av prøveprodukt
Fra dosering opp til 5-7 uker ± 3 dager etter administrasjon av prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og omfang av laboratorieavvik etter administrering av rFXIII
Tidsramme: Fra dosering opp til 5-7 uker ± 3 dager etter administrasjon av prøveprodukt
Fra dosering opp til 5-7 uker ± 3 dager etter administrasjon av prøveprodukt
Forekomst av antistoffer mot FXIII-A underenhet
Tidsramme: Fra dosering opp til 5-7 uker ± 3 dager etter administrasjon av prøveprodukt
Fra dosering opp til 5-7 uker ± 3 dager etter administrasjon av prøveprodukt
Forekomst av anti-gjær-antistoffer
Tidsramme: Fra dosering opp til 5-7 uker ± 3 dager etter administrasjon av prøveprodukt
Fra dosering opp til 5-7 uker ± 3 dager etter administrasjon av prøveprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F13CARD-1660
  • 2005-000729-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på catridecacog

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere