Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ke snížení nedostatku železa (STRIDE)

4. prosince 2023 aktualizováno: Westat

Péče o ty, kteří sdílejí: Zmírnění nedostatku železa u pravidelných dárců krve

Bylo prokázáno, že prevalence nedostatku železa u dárců krve je přímým důsledkem opakovaného dárcovství krve. Vzhledem k nepříznivým účinkům nedostatku železa je prioritou zavést programy na nápravu problémů s nedostatkem železa spojených s dárcovstvím krve. Chcete-li prozkoumat tento problém, studie si klade za cíl:

  1. Zjistěte, zda pravidelní dárci krve, kterým jsou poskytnuty přesné informace o jejich stavu železa a písemné doporučené postupy, učiní kroky k prevenci/zmírnění nedostatku železa sami, aniž by jim krevní centrum podávalo doplňky železa; a
  2. Zjistěte, zda dvě různá množství železa poskytovaná krevním centrem zabrání/zmírní nedostatek železa u pravidelných dárců krve.

K provedení této randomizované, placebem kontrolované studie budou zúčastnění dárci zařazeni do jedné ze dvou ramen a sledováni po dobu 24 měsíců. Každý subjekt poskytne další vzorky krve o objemu 7 ml a 4,5 ml při každé studijní návštěvě za účelem sledování výsledků hemoglobinu (Hgb), feritinu, rozpustného transferinového receptoru (sTfR) a hematologických laboratorních výsledků.

V rámci dvou větví studie mají být subjekty randomizovány do jedné z následujících pěti zaslepených kategorií:

  • Po každém darování krve obdržíte děkovný dopis.
  • Při každé návštěvě obdržíte dopis informující o výsledku feritinu spolu s doporučeními pro darování krve.
  • Dostávejte denně pilulky, které neobsahují železo (placebo nebo inertní pilulka).
  • Dostávejte denně pilulky, které obsahují 19 mg železa (typické množství v multivitaminu se železem).
  • Dostávejte denně pilulky, které obsahují 38 mg železa (typické množství ve volně prodejném doplňku železa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • Dárci, kteří darovali plnou krev nebo dvojité červené krvinky ≥ 2krát za posledních 12 měsíců, pokud jsou ženy, nebo ≥ 3krát za posledních 12 měsíců, pokud jsou muži.
  • Závazek splnit požadavek frekvence darování pro studii po dobu dalších dvou let, poskytnout vzorek krve při každé návštěvě a dokončit základní a následná šetření.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty < 18 let.
  • Subjekty užívající doplňky železa (včetně multivitaminů se železem) až jeden měsíc před zařazením.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 2 letech.
  • Subjekty neochotné splnit požadavky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Westat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • The Institute for Transfusion Medicince
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakovaní dárci, kteří se již dříve účastnili studie RISE a pokračovali v darování s požadovanou frekvencí (darovali plnou krev nebo dvojité červené krvinky ≥ 2krát za posledních 12 měsíců, pokud jsou ženy, nebo ≥ 3krát za posledních 12 měsíců, pokud jsou muži)
  • Non-RISE dárci, kteří darovali plnou krev nebo dvojité červené krvinky ≥ 2krát za posledních 12 měsíců, pokud jsou ženy, nebo ≥ 3krát za posledních 12 měsíců, pokud jsou muži
  • závazek splnit požadavek frekvence darování pro tuto studii po dobu dalších dvou let, poskytnout vzorek krve při každé návštěvě a dokončit základní a následná šetření

Kritéria vyloučení:

  • subjekty mladší 18 let
  • subjekty užívající doplňky železa (včetně multivitaminů se železem) až jeden měsíc před zařazením
  • ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 2 letech
  • předměty neochotné splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina dopisů – žádné informace
Po každém darování krve obdržíte děkovný dopis.
Jiný: Dopis – nebyly poskytnuty žádné informace
Obdržet dopis s poděkováním účastníkům za účast.
Experimentální: Skupina dopisů – informace poskytnuty
Při každé návštěvě obdržíte dopis informující o výsledku feritinu spolu s doporučeními pro darování krve.
Jiný: Skupina dopisů – informace poskytnuty
Při každé návštěvě obdržíte dopis informující o výsledku feritinu spolu s doporučeními pro darování krve.
Komparátor placeba: Glukonát železnatý - 0 mg
Dostávejte denně pilulky, které neobsahují železo (placebo nebo inertní pilulka).
Doplněk stravy: Placebo
Dostávejte denně pilulky, které obsahují 0 mg železa.
Experimentální: Glukonát železnatý - 19 mg
Dostávejte denně pilulky, které obsahují 19 mg železa (typické množství v multivitaminu se železem).
Doplněk stravy: Glukonát železnatý - 19 mg
Dostávejte denně pilulky, které obsahují 19 mg železa (typické množství v multivitaminu se železem).
Experimentální: Glukonát železnatý - 38 mg
Dostávejte denně pilulky, které obsahují 38 mg železa (typické množství ve volně prodejném doplňku železa).
Doplněk stravy: Glukonát železnatý - 38 mg
Dostávejte denně pilulky, které obsahují 38 mg železa (typické množství ve volně prodejném doplňku železa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (HgB)
Časové okno: Změna HgB oproti výchozí hodnotě za 2 roky
protein zodpovědný za transport kyslíku v krvi
Změna HgB oproti výchozí hodnotě za 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feritin
Časové okno: Změna feritinu oproti výchozí hodnotě za 2 roky
protein, který ukládá železo a uvolňuje ho, když ho vaše tělo potřebuje
Změna feritinu oproti výchozí hodnotě za 2 roky
Rozpustný transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v sTfR za 2 roky
proteinový receptor, který se používá jako měřítko funkčního stavu železa a vyšetřování anémie z nedostatku železa
Změna od výchozí hodnoty v sTfR za 2 roky
Výsledky laboratorní hematologie
Časové okno: Změna výsledků laboratorní hematologie oproti výchozím hodnotám za 2 roky.
Hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární hodnota (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Změna výsledků laboratorní hematologie oproti výchozím hodnotám za 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westat

Spolupracovníci

Versiti
American National Red Cross
The Institute for Transfusion Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Mast, MD, PhD, BloodCenters of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL10580901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit