Strategie zmniejszania niedoboru żelaza (STRIDE)
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Westat
Troska o tych, którzy się dzielą: Łagodzenie niedoboru żelaza u regularnych dawców krwi
Wykazano, że częstość występowania niedoboru żelaza u dawców krwi jest bezpośrednią konsekwencją wielokrotnego oddawania krwi. Biorąc pod uwagę niekorzystne skutki niedoboru żelaza, priorytetem jest wdrożenie programów mających na celu zaradzenie problemom związanym z niedoborem żelaza związanym z oddawaniem krwi. Aby zbadać ten problem, badanie ma na celu:
- Ustalenie, czy regularni dawcy krwi, którym zapewniono dokładne informacje na temat ich stanu żelaza i pisemne zalecane sposoby działania, podejmą kroki w celu zapobiegania/łagodzenia niedoboru żelaza na własną rękę, bez otrzymywania suplementów żelaza przez centrum krwiodawstwa; oraz
- Ustal, czy dwie różne ilości żelaza dostarczane przez ośrodek krwiodawstwa zapobiegną/złagodzą niedobór żelaza u regularnych dawców krwi.
W celu przeprowadzenia tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania, dawcy biorący udział w badaniu zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup i obserwowani przez okres 24 miesięcy. Każdy uczestnik dostarczy dodatkowe próbki krwi 7 ml i 4,5 ml podczas każdej wizyty badawczej w celu śledzenia hemoglobiny (Hgb), ferrytyny, rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) i wyników badań laboratoryjnych hematologii.
W ramach dwóch ramion badania osoby badane należy losowo przydzielić do jednej z następujących pięciu zaślepionych kategorii:
- Otrzymuj list z podziękowaniami po każdym oddaniu krwi.
- Otrzymuj list informujący ich o wynikach ferrytyny podczas każdej wizyty, wraz z zaleceniami dotyczącymi oddawania krwi.
- Otrzymuj pigułki do codziennego przyjmowania, które nie zawierają żelaza (placebo lub obojętna pigułka).
- Otrzymuj pigułki do codziennego przyjmowania, które zawierają 19 mg żelaza (typowa ilość w multiwitaminie z żelazem).
- Otrzymuj pigułki do codziennego przyjmowania, które zawierają 38 mg żelaza (typowa ilość w suplemencie żelaza dostępnym bez recepty).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- Dawcy, którzy oddali krew pełną lub podwójne krwinki czerwone ≥ 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku kobiet lub ≥ 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku mężczyzn.
- Zobowiązanie do spełniania wymogu częstotliwości dawstwa na potrzeby badania przez kolejne dwa lata, oddawania próbki krwi podczas każdej wizyty oraz wypełniania ankiet początkowych i kontrolnych.
Kryteria wyłączenia
- Osoby w wieku < 18 lat.
- Pacjenci przyjmujący suplementy żelaza (w tym multiwitaminy z żelazem) do jednego miesiąca przed rejestracją.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
- Osoby, które nie chcą spełnić wymagań badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
702
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Westat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
- The Institute for Transfusion Medicince
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wielokrotni dawcy, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu RISE i nadal oddawali krew z wymaganą częstotliwością (oddali krew pełną lub podwójne krwinki czerwone ≥ 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku kobiet lub ≥ 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku mężczyzn)
- Dawcy spoza RISE, którzy oddali krew pełną lub podwójne krwinki czerwone ≥ 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku kobiet lub ≥ 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku mężczyzn
- zobowiązanie do spełnienia wymogu częstotliwości dawstwa na potrzeby tego badania przez kolejne dwa lata, oddania próbki krwi podczas każdej wizyty oraz wypełnienia ankiet początkowych i kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- osoby < 18 lat
- osoby przyjmujące suplementy żelaza (w tym multiwitaminy z żelazem) do jednego miesiąca przed włączeniem
- kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
- osób nie chcących sprostać wymaganiom badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa liter - brak informacji
Otrzymuj list z podziękowaniami po każdym oddaniu krwi.
|
Odbierz list z podziękowaniem uczestnikowi za udział.
|
|
Eksperymentalny: Grupa listów — dostarczone informacje
Otrzymuj list informujący ich o wynikach ferrytyny podczas każdej wizyty, wraz z zaleceniami dotyczącymi oddawania krwi.
|
Otrzymuj list informujący ich o wynikach ferrytyny podczas każdej wizyty, wraz z zaleceniami dotyczącymi oddawania krwi.
|
|
Komparator placebo: Glukonian żelazawy - 0 mg
Otrzymuj pigułki do codziennego przyjmowania, które nie zawierają żelaza (placebo lub obojętna pigułka).
|
Otrzymuj pigułki do codziennego przyjmowania, które zawierają 0 mg żelaza.
|
|
Eksperymentalny: Glukonian żelazawy - 19 mg
Otrzymuj pigułki do codziennego przyjmowania, które zawierają 19 mg żelaza (typowa ilość w multiwitaminie z żelazem).
|
Otrzymuj pigułki do codziennego przyjmowania, które zawierają 19 mg żelaza (typowa ilość w multiwitaminie z żelazem).
|
|
Eksperymentalny: Glukonian żelazawy – 38 mg
Otrzymuj pigułki do codziennego przyjmowania, które zawierają 38 mg żelaza (typowa ilość w suplemencie żelaza dostępnym bez recepty).
|
Otrzymuj pigułki do codziennego przyjmowania, które zawierają 38 mg żelaza (typowa ilość w suplemencie żelaza dostępnym bez recepty).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (HgB)
Ramy czasowe: Zmiana HgB w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 lat
|
białko odpowiedzialne za transport tlenu we krwi
|
Zmiana HgB w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Zmiana stężenia ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 lat
|
białko, które przechowuje żelazo i uwalnia je, gdy organizm tego potrzebuje
|
Zmiana stężenia ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 lat
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: Zmiana sTfR od wartości początkowej w ciągu 2 lat
|
receptor białkowy, który jest używany jako miara funkcjonalnego stanu żelaza i badanie niedokrwistości z niedoboru żelaza
|
Zmiana sTfR od wartości początkowej w ciągu 2 lat
|
|
Wyniki hematologii laboratoryjnej
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach hematologii laboratoryjnej w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 lat.
|
Hemoglobina, hematokryt, średnia wartość krwinki (MCV), średnia hemoglobina krwinki (MCH)
|
Zmiana w wynikach hematologii laboratoryjnej w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Mast, MD, PhD, BloodCenters of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bialkowski W, Kiss JE, Wright DJ, Cable R, Birch R, D'Andrea P, Bryant BJ, Spencer BR, Mast AE. Estimates of total body iron indicate 19 mg and 38 mg oral iron are equivalent for the mitigation of iron deficiency in individuals experiencing repeated phlebotomy. Am J Hematol. 2017 Sep;92(9):851-857. doi: 10.1002/ajh.24784. Epub 2017 Jun 9.
- Chansky MC, King MR, Bialkowski W, Bryant BJ, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Mast AE. Qualitative assessment of pica experienced by frequent blood donors. Transfusion. 2017 Apr;57(4):946-951. doi: 10.1111/trf.13981. Epub 2017 Feb 5.
- Mast AE, Bialkowski W, Bryant BJ, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR. A randomized, blinded, placebo-controlled trial of education and iron supplementation for mitigation of iron deficiency in regular blood donors. Transfusion. 2016 Jun;56(6 Pt 2):1588-97. doi: 10.1111/trf.13469. Epub 2016 Jan 26.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL10580901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .