- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02245321
Estrategias para reducir la deficiencia de hierro (STRIDE)
Cuidando a quienes comparten: Mitigando la deficiencia de hierro en donantes de sangre regulares
Se ha demostrado que la prevalencia de la deficiencia de hierro en los donantes de sangre es una consecuencia directa de las donaciones de sangre repetidas. Dados los efectos adversos de la deficiencia de hierro, es prioritario implementar programas para remediar los problemas de deficiencia de hierro asociados con las donaciones de sangre. Para explorar este tema, los objetivos del estudio son:
- Determinar si los donantes de sangre regulares que reciben información precisa sobre su estado de hierro y los cursos de acción recomendados por escrito tomarán medidas para prevenir/mitigar la deficiencia de hierro por sí mismos sin recibir suplementos de hierro del centro de sangre; y
- Determinar si dos cantidades diferentes de hierro proporcionadas por el centro de sangre prevendrán/mitigarán la deficiencia de hierro en los donantes de sangre habituales.
Para realizar este estudio aleatorizado y controlado con placebo, los donantes participantes se asignarán a uno de dos brazos y se les hará un seguimiento durante un período de 24 meses. Cada sujeto proporcionará muestras de sangre adicionales de 7 ml y 4,5 ml en cada visita del estudio con el fin de rastrear los resultados de laboratorio de hemoglobina (Hgb), ferritina, receptor de transferrina soluble (sTfR) y hematología.
En los dos brazos del estudio, los sujetos se aleatorizarán en una de las siguientes cinco categorías ciegas:
- Reciba una carta de agradecimiento después de cada donación de sangre.
- Recibir una carta informándoles su resultado de ferritina en cada visita, junto con recomendaciones para la donación de sangre.
- Recibir pastillas para tomar diariamente que no contengan hierro (un placebo o una pastilla inerte).
- Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 19 mg de hierro (la cantidad típica en un multivitamínico con hierro).
- Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 38 mg de hierro (la cantidad típica en un suplemento de hierro de venta libre).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Donantes que hayan donado sangre entera o glóbulos rojos dobles ≥ 2 veces en los últimos 12 meses si es mujer, o ≥ 3 veces en los últimos 12 meses si es hombre.
- Compromiso de cumplir con el requisito de frecuencia de donación para el estudio por dos años más, dar una muestra de sangre en cada visita y completar las encuestas de línea de base y de seguimiento.
Criterio de exclusión
- Sujetos < 18 años de edad.
- Sujetos que toman suplementos de hierro (incluidos multivitamínicos con hierro) hasta un mes antes de la inscripción.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 2 años.
- Sujetos que no desean cumplir con los requisitos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Westat
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- The Institute for Transfusion Medicince
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes repetidos que hayan participado previamente en el estudio RISE y hayan seguido donando con la frecuencia requerida (donación de sangre entera o glóbulos rojos dobles ≥ 2 veces en los últimos 12 meses si es mujer, o ≥ 3 veces en los últimos 12 meses si es hombre)
- Donantes no RISE que han donado sangre entera o glóbulos rojos dobles ≥ 2 veces en los últimos 12 meses si es mujer, o ≥ 3 veces en los últimos 12 meses si es hombre
- compromiso de cumplir con el requisito de frecuencia de donación para este estudio durante dos años más, dar una muestra de sangre en cada visita y completar las encuestas de referencia y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- sujetos < 18 años de edad
- Sujetos que toman suplementos de hierro (incluidos multivitamínicos con hierro) hasta un mes antes de la inscripción
- mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 2 años
- sujetos que no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de letras- Sin información
Reciba una carta de agradecimiento después de cada donación de sangre.
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Recibir una carta agradeciendo al participante su participación.
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Experimental: Grupo de letras: información proporcionada
Recibir una carta informándoles su resultado de ferritina en cada visita, junto con recomendaciones para la donación de sangre.
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Recibir una carta informándoles su resultado de ferritina en cada visita, junto con recomendaciones para la donación de sangre.
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Comparador de placebos: Gluconato ferroso- 0 mg
Recibir pastillas para tomar diariamente que no contengan hierro (un placebo o una pastilla inerte).
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Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 0 mg de hierro.
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Experimental: Gluconato ferroso- 19 mg
Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 19 mg de hierro (la cantidad típica en un multivitamínico con hierro).
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Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 19 mg de hierro (la cantidad típica en un multivitamínico con hierro).
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Experimental: Gluconato ferroso- 38 mg
Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 38 mg de hierro (la cantidad típica en un suplemento de hierro de venta libre).
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Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 38 mg de hierro (la cantidad típica en un suplemento de hierro de venta libre).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina (HgB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HgB durante 2 años
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una proteína responsable de transportar oxígeno en la sangre
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Cambio desde el inicio en HgB durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ferritina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ferritina durante 2 años
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una proteína que almacena hierro y lo libera cuando su cuerpo lo necesita
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Cambio desde el inicio en la ferritina durante 2 años
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Receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en sTfR durante 2 años
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un receptor de proteína que se utiliza como medida del estado funcional del hierro y la investigación de la anemia por deficiencia de hierro
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Cambio desde el inicio en sTfR durante 2 años
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Resultados de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los resultados de hematología de laboratorio durante 2 años.
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Hemoglobina, hematocrito, valor corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH)
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Cambio desde el inicio en los resultados de hematología de laboratorio durante 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Mast, MD, PhD, BloodCenters of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bialkowski W, Kiss JE, Wright DJ, Cable R, Birch R, D'Andrea P, Bryant BJ, Spencer BR, Mast AE. Estimates of total body iron indicate 19 mg and 38 mg oral iron are equivalent for the mitigation of iron deficiency in individuals experiencing repeated phlebotomy. Am J Hematol. 2017 Sep;92(9):851-857. doi: 10.1002/ajh.24784. Epub 2017 Jun 9.
- Chansky MC, King MR, Bialkowski W, Bryant BJ, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Mast AE. Qualitative assessment of pica experienced by frequent blood donors. Transfusion. 2017 Apr;57(4):946-951. doi: 10.1111/trf.13981. Epub 2017 Feb 5.
- Mast AE, Bialkowski W, Bryant BJ, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR. A randomized, blinded, placebo-controlled trial of education and iron supplementation for mitigation of iron deficiency in regular blood donors. Transfusion. 2016 Jun;56(6 Pt 2):1588-97. doi: 10.1111/trf.13469. Epub 2016 Jan 26.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL10580901
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