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Estrategias para reducir la deficiencia de hierro (STRIDE)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Westat

Cuidando a quienes comparten: Mitigando la deficiencia de hierro en donantes de sangre regulares

Se ha demostrado que la prevalencia de la deficiencia de hierro en los donantes de sangre es una consecuencia directa de las donaciones de sangre repetidas. Dados los efectos adversos de la deficiencia de hierro, es prioritario implementar programas para remediar los problemas de deficiencia de hierro asociados con las donaciones de sangre. Para explorar este tema, los objetivos del estudio son:

  1. Determinar si los donantes de sangre regulares que reciben información precisa sobre su estado de hierro y los cursos de acción recomendados por escrito tomarán medidas para prevenir/mitigar la deficiencia de hierro por sí mismos sin recibir suplementos de hierro del centro de sangre; y
  2. Determinar si dos cantidades diferentes de hierro proporcionadas por el centro de sangre prevendrán/mitigarán la deficiencia de hierro en los donantes de sangre habituales.

Para realizar este estudio aleatorizado y controlado con placebo, los donantes participantes se asignarán a uno de dos brazos y se les hará un seguimiento durante un período de 24 meses. Cada sujeto proporcionará muestras de sangre adicionales de 7 ml y 4,5 ml en cada visita del estudio con el fin de rastrear los resultados de laboratorio de hemoglobina (Hgb), ferritina, receptor de transferrina soluble (sTfR) y hematología.

En los dos brazos del estudio, los sujetos se aleatorizarán en una de las siguientes cinco categorías ciegas:

  • Reciba una carta de agradecimiento después de cada donación de sangre.
  • Recibir una carta informándoles su resultado de ferritina en cada visita, junto con recomendaciones para la donación de sangre.
  • Recibir pastillas para tomar diariamente que no contengan hierro (un placebo o una pastilla inerte).
  • Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 19 mg de hierro (la cantidad típica en un multivitamínico con hierro).
  • Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 38 mg de hierro (la cantidad típica en un suplemento de hierro de venta libre).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de inclusión

  • Donantes que hayan donado sangre entera o glóbulos rojos dobles ≥ 2 veces en los últimos 12 meses si es mujer, o ≥ 3 veces en los últimos 12 meses si es hombre.
  • Compromiso de cumplir con el requisito de frecuencia de donación para el estudio por dos años más, dar una muestra de sangre en cada visita y completar las encuestas de línea de base y de seguimiento.

Criterio de exclusión

  • Sujetos < 18 años de edad.
  • Sujetos que toman suplementos de hierro (incluidos multivitamínicos con hierro) hasta un mes antes de la inscripción.
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 2 años.
  • Sujetos que no desean cumplir con los requisitos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

702

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Westat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • The Institute for Transfusion Medicince
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes repetidos que hayan participado previamente en el estudio RISE y hayan seguido donando con la frecuencia requerida (donación de sangre entera o glóbulos rojos dobles ≥ 2 veces en los últimos 12 meses si es mujer, o ≥ 3 veces en los últimos 12 meses si es hombre)
  • Donantes no RISE que han donado sangre entera o glóbulos rojos dobles ≥ 2 veces en los últimos 12 meses si es mujer, o ≥ 3 veces en los últimos 12 meses si es hombre
  • compromiso de cumplir con el requisito de frecuencia de donación para este estudio durante dos años más, dar una muestra de sangre en cada visita y completar las encuestas de referencia y de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • sujetos < 18 años de edad
  • Sujetos que toman suplementos de hierro (incluidos multivitamínicos con hierro) hasta un mes antes de la inscripción
  • mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 2 años
  • sujetos que no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de letras- Sin información
Reciba una carta de agradecimiento después de cada donación de sangre.
Recibir una carta agradeciendo al participante su participación.
Experimental: Grupo de letras: información proporcionada
Recibir una carta informándoles su resultado de ferritina en cada visita, junto con recomendaciones para la donación de sangre.
Recibir una carta informándoles su resultado de ferritina en cada visita, junto con recomendaciones para la donación de sangre.
Comparador de placebos: Gluconato ferroso- 0 mg
Recibir pastillas para tomar diariamente que no contengan hierro (un placebo o una pastilla inerte).
Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 0 mg de hierro.
Experimental: Gluconato ferroso- 19 mg
Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 19 mg de hierro (la cantidad típica en un multivitamínico con hierro).
Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 19 mg de hierro (la cantidad típica en un multivitamínico con hierro).
Experimental: Gluconato ferroso- 38 mg
Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 38 mg de hierro (la cantidad típica en un suplemento de hierro de venta libre).
Reciba pastillas para tomar diariamente que contengan 38 mg de hierro (la cantidad típica en un suplemento de hierro de venta libre).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina (HgB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HgB durante 2 años
una proteína responsable de transportar oxígeno en la sangre
Cambio desde el inicio en HgB durante 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ferritina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ferritina durante 2 años
una proteína que almacena hierro y lo libera cuando su cuerpo lo necesita
Cambio desde el inicio en la ferritina durante 2 años
Receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en sTfR durante 2 años
un receptor de proteína que se utiliza como medida del estado funcional del hierro y la investigación de la anemia por deficiencia de hierro
Cambio desde el inicio en sTfR durante 2 años
Resultados de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los resultados de hematología de laboratorio durante 2 años.
Hemoglobina, hematocrito, valor corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH)
Cambio desde el inicio en los resultados de hematología de laboratorio durante 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Mast, MD, PhD, BloodCenters of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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