Estratégias para reduzir a deficiência de ferro (STRIDE)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Westat
Cuidando daqueles que compartilham: atenuando a deficiência de ferro em doadores regulares de sangue
A prevalência de deficiência de ferro em doadores de sangue demonstrou ser uma consequência direta de doações repetidas de sangue. Dados os efeitos adversos da deficiência de ferro, é prioritário implementar programas para remediar os problemas de deficiência de ferro associados às doações de sangue. Para explorar esta questão, o estudo tem como objetivos:
- Determinar se os doadores regulares de sangue com informações precisas sobre seu status de ferro e cursos de ação recomendados por escrito tomarão medidas para prevenir/mitigar a deficiência de ferro por conta própria, sem receber suplementos de ferro do centro de sangue; e
- Determine se duas quantidades diferentes de ferro fornecidas pelo hemocentro irão prevenir/mitigar a deficiência de ferro em doadores regulares de sangue.
Para conduzir este estudo randomizado, controlado por placebo, os doadores participantes serão designados para um dos dois braços e acompanhados por um período de 24 meses. Cada indivíduo fornecerá amostras de sangue adicionais de 7 ml e 4,5 ml em cada visita de estudo com a finalidade de rastrear hemoglobina (Hgb), ferritina, receptor de transferrina solúvel (sTfR) e resultados laboratoriais de hematologia.
Nos dois braços do estudo, os indivíduos devem ser randomizados em uma das cinco categorias cegas a seguir:
- Receba uma carta de agradecimento após cada doação de sangue.
- Receba uma carta informando sobre o resultado da ferritina em cada consulta, juntamente com recomendações para doação de sangue.
- Receba pílulas para tomar diariamente que não contenham ferro (um placebo ou pílula inerte).
- Receba comprimidos para tomar diariamente que contenham 19 mg de ferro (a quantidade típica de um multivitamínico com ferro).
- Receba pílulas para tomar diariamente que contenham 38 mg de ferro (a quantidade típica em um suplemento de ferro vendido sem receita).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Doadores que doaram sangue total ou hemácias duplas ≥ 2 vezes nos últimos 12 meses se do sexo feminino, ou ≥ 3 vezes nos últimos 12 meses se do sexo masculino.
- Compromisso de cumprir o requisito de frequência de doação para o estudo por mais dois anos, fornecer uma amostra de sangue a cada visita e concluir as pesquisas iniciais e de acompanhamento.
Critério de exclusão
- Sujeitos < 18 anos de idade.
- Indivíduos que tomam suplementos de ferro (incluindo multivitaminas com ferro) até um mês antes da inscrição.
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 2 anos.
- Indivíduos que não desejam atender aos requisitos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
702
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Westat
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- The Institute for Transfusion Medicince
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores repetidos que participaram anteriormente do estudo RISE e continuaram a doar na frequência necessária (doaram sangue total ou glóbulos vermelhos duplos ≥ 2 vezes nos últimos 12 meses, se do sexo feminino, ou ≥ 3 vezes nos últimos 12 meses, se do sexo masculino)
- Doadores não RISE que doaram sangue total ou glóbulos vermelhos duplos ≥ 2 vezes nos últimos 12 meses, se do sexo feminino, ou ≥ 3 vezes nos últimos 12 meses, se do sexo masculino
- compromisso de cumprir o requisito de frequência de doação para este estudo por mais dois anos, fornecer uma amostra de sangue em cada visita e concluir pesquisas iniciais e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- indivíduos < 18 anos de idade
- indivíduos que tomam suplementos de ferro (incluindo multivitaminas com ferro) até um mês antes da inscrição
- mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 2 anos
- indivíduos que não estão dispostos a atender aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Cartas - Sem informações
Receba uma carta de agradecimento após cada doação de sangue.
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Receba uma carta agradecendo ao participante por sua participação.
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Experimental: Grupo de Cartas - Informações Fornecidas
Receba uma carta informando sobre o resultado da ferritina em cada consulta, juntamente com recomendações para doação de sangue.
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Receba uma carta informando sobre o resultado da ferritina em cada consulta, juntamente com recomendações para doação de sangue.
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Comparador de Placebo: Gluconato ferroso - 0 mg
Receba pílulas para tomar diariamente que não contenham ferro (um placebo ou pílula inerte).
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Receba comprimidos para tomar diariamente que contenham 0 mg de ferro.
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Experimental: Gluconato ferroso - 19 mg
Receba comprimidos para tomar diariamente que contenham 19 mg de ferro (a quantidade típica de um multivitamínico com ferro).
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Receba comprimidos para tomar diariamente que contenham 19 mg de ferro (a quantidade típica de um multivitamínico com ferro).
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Experimental: Gluconato ferroso - 38 mg
Receba pílulas para tomar diariamente que contenham 38 mg de ferro (a quantidade típica em um suplemento de ferro vendido sem receita).
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Receba pílulas para tomar diariamente que contenham 38 mg de ferro (a quantidade típica em um suplemento de ferro vendido sem receita).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (HgB)
Prazo: Mudança da linha de base em HgB ao longo de 2 anos
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uma proteína responsável pelo transporte de oxigênio no sangue
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Mudança da linha de base em HgB ao longo de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferritina
Prazo: Mudança da linha de base na ferritina ao longo de 2 anos
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uma proteína que armazena ferro e o libera quando seu corpo precisa
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Mudança da linha de base na ferritina ao longo de 2 anos
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Receptor de transferrina solúvel (sTfR)
Prazo: Mudança da linha de base em sTfR ao longo de 2 anos
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um receptor de proteína que é usado como uma medida do estado funcional do ferro e na investigação da anemia por deficiência de ferro
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Mudança da linha de base em sTfR ao longo de 2 anos
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Resultados de Hematologia Laboratorial
Prazo: Alteração da linha de base nos resultados de hematologia do laboratório ao longo de 2 anos.
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Hemoglobina, Hematócrito, Valor Corpuscular Médio (MCV), Hemoglobina Corpuscular Média (MCH)
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Alteração da linha de base nos resultados de hematologia do laboratório ao longo de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Mast, MD, PhD, BloodCenters of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bialkowski W, Kiss JE, Wright DJ, Cable R, Birch R, D'Andrea P, Bryant BJ, Spencer BR, Mast AE. Estimates of total body iron indicate 19 mg and 38 mg oral iron are equivalent for the mitigation of iron deficiency in individuals experiencing repeated phlebotomy. Am J Hematol. 2017 Sep;92(9):851-857. doi: 10.1002/ajh.24784. Epub 2017 Jun 9.
- Chansky MC, King MR, Bialkowski W, Bryant BJ, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Mast AE. Qualitative assessment of pica experienced by frequent blood donors. Transfusion. 2017 Apr;57(4):946-951. doi: 10.1111/trf.13981. Epub 2017 Feb 5.
- Mast AE, Bialkowski W, Bryant BJ, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR. A randomized, blinded, placebo-controlled trial of education and iron supplementation for mitigation of iron deficiency in regular blood donors. Transfusion. 2016 Jun;56(6 Pt 2):1588-97. doi: 10.1111/trf.13469. Epub 2016 Jan 26.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL10580901
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