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Strategien zur Reduzierung von Eisenmangel (STRIDE)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Westat

Fürsorge für diejenigen, die teilen: Minderung des Eisenmangels bei regelmäßigen Blutspendern

Die Prävalenz von Eisenmangel bei Blutspendern ist nachweislich eine direkte Folge wiederholter Blutspenden. Angesichts der nachteiligen Auswirkungen von Eisenmangel ist es vorrangig, Programme zur Behebung von Eisenmangelproblemen im Zusammenhang mit Blutspenden umzusetzen. Um dieses Problem zu untersuchen, zielt die Studie auf Folgendes ab:

  1. Bestimmen Sie, ob regelmäßige Blutspender, die mit genauen Informationen über ihren Eisenstatus und schriftlichen Handlungsempfehlungen versehen sind, selbst Maßnahmen ergreifen werden, um einen Eisenmangel zu verhindern/abzumildern, ohne dass ihnen vom Blutzentrum Eisenpräparate verabreicht werden. und
  2. Bestimmen Sie, ob zwei unterschiedliche Eisenmengen, die vom Blutzentrum bereitgestellt werden, Eisenmangel bei regelmäßigen Blutspendern verhindern/mildern.

Zur Durchführung dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie werden teilnehmende Spender einem von zwei Armen zugeordnet und über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet. Jeder Proband wird bei jedem Studienbesuch zusätzliche Blutproben von 7 ml und 4,5 ml abgeben, um Hämoglobin (Hgb), Ferritin, löslichen Transferrinrezeptor (sTfR) und hämatologische Laborergebnisse zu verfolgen.

Unter den beiden Studienarmen sollen die Probanden in eine der folgenden fünf verblindeten Kategorien randomisiert werden:

  • Erhalten Sie nach jeder Blutspende ein Dankesschreiben.
  • Sie erhalten bei jedem Besuch einen Brief, in dem sie über ihr Ferritin-Ergebnis informiert werden, zusammen mit Empfehlungen für Blutspenden.
  • Nehmen Sie täglich Pillen ein, die kein Eisen enthalten (ein Placebo oder eine inerte Pille).
  • Nehmen Sie täglich Pillen ein, die 19 mg Eisen enthalten (die typische Menge in einem Multivitaminpräparat mit Eisen).
  • Nehmen Sie täglich Pillen ein, die 38 mg Eisen enthalten (die typische Menge in einem rezeptfreien Eisenpräparat).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Spender, die Vollblut oder doppelte rote Blutkörperchen ≥ 2 Mal in den letzten 12 Monaten gespendet haben, wenn sie weiblich sind, oder ≥ 3 Mal in den letzten 12 Monaten, wenn sie männlich sind.
  • Verpflichtung, die für die Studie vorgeschriebene Spendehäufigkeit für zwei weitere Jahre zu erfüllen, bei jedem Besuch eine Blutprobe abzugeben und Baseline- und Follow-up-Umfragen durchzuführen.

Ausschlusskriterien

  • Probanden < 18 Jahre alt.
  • Probanden, die bis zu einem Monat vor der Einschreibung Eisenpräparate (einschließlich Multivitamine mit Eisen) einnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, in den folgenden 2 Jahren schwanger zu werden.
  • Probanden, die nicht bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Westat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • The Institute for Transfusion Medicince
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederholungsspender, die zuvor an der RISE-Studie teilgenommen haben und weiterhin in der erforderlichen Häufigkeit gespendet haben (Vollblut oder doppelte rote Blutkörperchen ≥ 2 Mal in den letzten 12 Monaten gespendet, wenn weiblich, oder ≥ 3 Mal in den letzten 12 Monaten, wenn männlich)
  • Nicht-RISE-Spender, die in den letzten 12 Monaten ≥ 2 Mal Vollblut oder doppelte rote Blutkörperchen gespendet haben, wenn sie weiblich sind, oder ≥ 3 Mal in den letzten 12 Monaten, wenn sie männlich sind
  • Verpflichtung, die für diese Studie vorgeschriebene Spendehäufigkeit für zwei weitere Jahre zu erfüllen, bei jedem Besuch eine Blutprobe abzunehmen und Ausgangs- und Folgeerhebungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 18 Jahre
  • Probanden, die bis zu einem Monat vor der Einschreibung Eisenpräparate (einschließlich Multivitamine mit Eisen) einnehmen
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, in den folgenden 2 Jahren schwanger zu werden
  • Probanden, die die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Briefgruppe - Keine Informationen
Erhalten Sie nach jeder Blutspende ein Dankesschreiben.
Sonstiges: Brief - Keine Informationen bereitgestellt
Erhalten Sie einen Brief, in dem Sie dem Teilnehmer für seine Teilnahme danken.
Experimental: Briefgruppe – Informationen bereitgestellt
Sie erhalten bei jedem Besuch einen Brief, in dem sie über ihr Ferritin-Ergebnis informiert werden, zusammen mit Empfehlungen für Blutspenden.
Sonstiges: Briefgruppe – Informationen bereitgestellt
Sie erhalten bei jedem Besuch einen Brief, in dem sie über ihr Ferritin-Ergebnis informiert werden, zusammen mit Empfehlungen für Blutspenden.
Placebo-Komparator: Eisengluconat- 0 mg
Nehmen Sie täglich Pillen ein, die kein Eisen enthalten (ein Placebo oder eine inerte Pille).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nehmen Sie täglich Tabletten ein, die 0 mg Eisen enthalten.
Experimental: Eisengluconat – 19 mg
Nehmen Sie täglich Pillen ein, die 19 mg Eisen enthalten (die typische Menge in einem Multivitaminpräparat mit Eisen).
Nahrungsergänzungsmittel: Eisengluconat – 19 mg
Nehmen Sie täglich Pillen ein, die 19 mg Eisen enthalten (die typische Menge in einem Multivitaminpräparat mit Eisen).
Experimental: Eisengluconat – 38 mg
Nehmen Sie täglich Pillen ein, die 38 mg Eisen enthalten (die typische Menge in einem rezeptfreien Eisenpräparat).
Nahrungsergänzungsmittel: Eisengluconat – 38 mg
Nehmen Sie täglich Pillen ein, die 38 mg Eisen enthalten (die typische Menge in einem rezeptfreien Eisenpräparat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (HgB)
Zeitfenster: Veränderung des HgB gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre
ein Protein, das für den Sauerstofftransport im Blut verantwortlich ist
Veränderung des HgB gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritin
Zeitfenster: Veränderung des Ferritins gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre
ein Protein, das Eisen speichert und es freisetzt, wenn Ihr Körper es braucht
Veränderung des Ferritins gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Veränderung des sTfR gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre
ein Proteinrezeptor, der als Maß für den funktionellen Eisenstatus und zur Untersuchung einer Eisenmangelanämie verwendet wird
Veränderung des sTfR gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre
Ergebnisse der Laborhämatologie
Zeitfenster: Veränderung der hämatologischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre.
Hämoglobin, Hämatokrit, mittlerer korpuskulärer Wert (MCV), mittlerer korpuskulärer Hämoglobin (MCH)
Veränderung der hämatologischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westat

Mitarbeiter

Versiti
American National Red Cross
The Institute for Transfusion Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Mast, MD, PhD, BloodCenters of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL10580901

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