Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att minska järnbrist (STRIDE)

4 december 2023 uppdaterad av: Westat

Att ta hand om de som delar: lindra järnbrist hos vanliga blodgivare

Prevalensen av järnbrist hos blodgivare har visat sig vara en direkt följd av upprepade bloddonationer. Med tanke på de negativa effekterna av järnbrist är det prioriterat att genomföra program för att åtgärda problem med järnbrist i samband med bloddonationer. För att utforska denna fråga syftar studien till att:

  1. Bestäm om vanliga blodgivare med korrekt information om deras järnstatus och skriftliga rekommenderade handlingssätt kommer att vidta åtgärder för att förebygga/lindra järnbrist på egen hand utan att få järntillskott av blodcentralen; och
  2. Bestäm om två olika mängder järn från blodcentralen kommer att förhindra/lindra järnbrist hos vanliga blodgivare.

För att genomföra denna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer deltagande donatorer att tilldelas en av två armar och följas under en 24-månadersperiod. Varje försöksperson kommer att ge ytterligare blodprov på 7 ml och 4,5 ml vid varje studiebesök i syfte att spåra hemoglobin (Hgb), ferritin, löslig transferrinreceptor (sTfR) och hematologiska laboratorieresultat.

Under de två studiearmarna ska försökspersoner randomiseras till en av följande fem blindade kategorier:

  • Få ett tackbrev efter varje blodgivning.
  • Få ett brev som informerar dem om deras ferritinresultat vid varje besök, tillsammans med rekommendationer för blodgivning.
  • Få piller att ta dagligen som inte innehåller järn (ett placebo eller inert piller).
  • Få piller att ta dagligen som innehåller 19 mg järn (den typiska mängden i en multivitamin med järn).
  • Få piller att ta dagligen som innehåller 38 mg järn (den typiska mängden i ett receptfritt järntillskott).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier

  • Donatorer som har donerat helblod eller dubbla röda blodkroppar ≥ 2 gånger under de senaste 12 månaderna om de är kvinnor, eller ≥ 3 gånger under de senaste 12 månaderna om de är män.
  • Åtagande att uppfylla kravet på donationsfrekvensen för studien i ytterligare två år, ge ett blodprov vid varje besök och fylla i baslinje- och uppföljningsundersökningar.

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner < 18 år.
  • Försökspersoner som tar järntillskott (inklusive multivitaminer med järn) upp till en månad före inskrivningen.
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom de följande 2 åren.
  • Försökspersoner som inte vill uppfylla studiens krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

702

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Westat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
        • The Institute for Transfusion Medicince
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upprepade donatorer som tidigare har deltagit i RISE-studien och har fortsatt att donera med en erforderlig frekvens (donerat helblod eller dubbla röda blodkroppar ≥ 2 gånger under de senaste 12 månaderna om hon är kvinna, eller ≥ 3 gånger under de senaste 12 månaderna om man är)
  • Icke-RISE-givare som har donerat helblod eller dubbla röda blodkroppar ≥ 2 gånger under de senaste 12 månaderna om hon är kvinna, eller ≥ 3 gånger under de senaste 12 månaderna om man är män
  • åtagande att uppfylla kravet på donationsfrekvens för denna studie i ytterligare två år, ge ett blodprov vid varje besök och fylla i baslinje- och uppföljningsundersökningar

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner < 18 år
  • personer som tar järntillskott (inklusive multivitaminer med järn) upp till en månad före inskrivningen
  • kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under de följande 2 åren
  • försökspersoner som inte vill uppfylla studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Brevgrupp- Ingen information
Få ett tackbrev efter varje blodgivning.
Få ett brev där du tackar deltagaren för deras medverkan.
Experimentell: Brevgrupp- Information tillhandahålls
Få ett brev som informerar dem om deras ferritinresultat vid varje besök, tillsammans med rekommendationer för blodgivning.
Få ett brev som informerar dem om deras ferritinresultat vid varje besök, tillsammans med rekommendationer för blodgivning.
Placebo-jämförare: Järlglukonat - 0 mg
Få piller att ta dagligen som inte innehåller järn (ett placebo eller inert piller).
Få piller att ta dagligen som innehåller 0 mg järn.
Experimentell: Järlglukonat - 19 mg
Få piller att ta dagligen som innehåller 19 mg järn (den typiska mängden i en multivitamin med järn).
Få piller att ta dagligen som innehåller 19 mg järn (den typiska mängden i en multivitamin med järn).
Experimentell: Järlglukonat - 38 mg
Få piller att ta dagligen som innehåller 38 mg järn (den typiska mängden i ett receptfritt järntillskott).
Få piller att ta dagligen som innehåller 38 mg järn (den typiska mängden i ett receptfritt järntillskott).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (HgB)
Tidsram: Förändring från baslinjen i HgB över 2 år
ett protein som ansvarar för transport av syre i blodet
Förändring från baslinjen i HgB över 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ferritin
Tidsram: Förändring från baslinjen för ferritin under 2 år
ett protein som lagrar järn och frigör det när din kropp behöver det
Förändring från baslinjen för ferritin under 2 år
Löslig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: Förändring från baslinjen i sTfR över 2 år
en proteinreceptor som används som mått på funktionell järnstatus och utredning av järnbristanemi
Förändring från baslinjen i sTfR över 2 år
Laboratoriehematologiresultat
Tidsram: Förändring från baslinjen i laboratoriehematologiresultat över 2 år.
Hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvärde (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH)
Förändring från baslinjen i laboratoriehematologiresultat över 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Mast, MD, PhD, BloodCenters of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Beräknad)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

3
Prenumerera