- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02245321
Strategier för att minska järnbrist (STRIDE)
Att ta hand om de som delar: lindra järnbrist hos vanliga blodgivare
Prevalensen av järnbrist hos blodgivare har visat sig vara en direkt följd av upprepade bloddonationer. Med tanke på de negativa effekterna av järnbrist är det prioriterat att genomföra program för att åtgärda problem med järnbrist i samband med bloddonationer. För att utforska denna fråga syftar studien till att:
- Bestäm om vanliga blodgivare med korrekt information om deras järnstatus och skriftliga rekommenderade handlingssätt kommer att vidta åtgärder för att förebygga/lindra järnbrist på egen hand utan att få järntillskott av blodcentralen; och
- Bestäm om två olika mängder järn från blodcentralen kommer att förhindra/lindra järnbrist hos vanliga blodgivare.
För att genomföra denna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer deltagande donatorer att tilldelas en av två armar och följas under en 24-månadersperiod. Varje försöksperson kommer att ge ytterligare blodprov på 7 ml och 4,5 ml vid varje studiebesök i syfte att spåra hemoglobin (Hgb), ferritin, löslig transferrinreceptor (sTfR) och hematologiska laboratorieresultat.
Under de två studiearmarna ska försökspersoner randomiseras till en av följande fem blindade kategorier:
- Få ett tackbrev efter varje blodgivning.
- Få ett brev som informerar dem om deras ferritinresultat vid varje besök, tillsammans med rekommendationer för blodgivning.
- Få piller att ta dagligen som inte innehåller järn (ett placebo eller inert piller).
- Få piller att ta dagligen som innehåller 19 mg järn (den typiska mängden i en multivitamin med järn).
- Få piller att ta dagligen som innehåller 38 mg järn (den typiska mängden i ett receptfritt järntillskott).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Donatorer som har donerat helblod eller dubbla röda blodkroppar ≥ 2 gånger under de senaste 12 månaderna om de är kvinnor, eller ≥ 3 gånger under de senaste 12 månaderna om de är män.
- Åtagande att uppfylla kravet på donationsfrekvensen för studien i ytterligare två år, ge ett blodprov vid varje besök och fylla i baslinje- och uppföljningsundersökningar.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner < 18 år.
- Försökspersoner som tar järntillskott (inklusive multivitaminer med järn) upp till en månad före inskrivningen.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom de följande 2 åren.
- Försökspersoner som inte vill uppfylla studiens krav.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Westat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
- The Institute for Transfusion Medicince
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upprepade donatorer som tidigare har deltagit i RISE-studien och har fortsatt att donera med en erforderlig frekvens (donerat helblod eller dubbla röda blodkroppar ≥ 2 gånger under de senaste 12 månaderna om hon är kvinna, eller ≥ 3 gånger under de senaste 12 månaderna om man är)
- Icke-RISE-givare som har donerat helblod eller dubbla röda blodkroppar ≥ 2 gånger under de senaste 12 månaderna om hon är kvinna, eller ≥ 3 gånger under de senaste 12 månaderna om man är män
- åtagande att uppfylla kravet på donationsfrekvens för denna studie i ytterligare två år, ge ett blodprov vid varje besök och fylla i baslinje- och uppföljningsundersökningar
Exklusions kriterier:
- försökspersoner < 18 år
- personer som tar järntillskott (inklusive multivitaminer med järn) upp till en månad före inskrivningen
- kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under de följande 2 åren
- försökspersoner som inte vill uppfylla studiens krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Brevgrupp- Ingen information
Få ett tackbrev efter varje blodgivning.
|
Få ett brev där du tackar deltagaren för deras medverkan.
|
Experimentell: Brevgrupp- Information tillhandahålls
Få ett brev som informerar dem om deras ferritinresultat vid varje besök, tillsammans med rekommendationer för blodgivning.
|
Få ett brev som informerar dem om deras ferritinresultat vid varje besök, tillsammans med rekommendationer för blodgivning.
|
Placebo-jämförare: Järlglukonat - 0 mg
Få piller att ta dagligen som inte innehåller järn (ett placebo eller inert piller).
|
Få piller att ta dagligen som innehåller 0 mg järn.
|
Experimentell: Järlglukonat - 19 mg
Få piller att ta dagligen som innehåller 19 mg järn (den typiska mängden i en multivitamin med järn).
|
Få piller att ta dagligen som innehåller 19 mg järn (den typiska mängden i en multivitamin med järn).
|
Experimentell: Järlglukonat - 38 mg
Få piller att ta dagligen som innehåller 38 mg järn (den typiska mängden i ett receptfritt järntillskott).
|
Få piller att ta dagligen som innehåller 38 mg järn (den typiska mängden i ett receptfritt järntillskott).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin (HgB)
Tidsram: Förändring från baslinjen i HgB över 2 år
|
ett protein som ansvarar för transport av syre i blodet
|
Förändring från baslinjen i HgB över 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ferritin
Tidsram: Förändring från baslinjen för ferritin under 2 år
|
ett protein som lagrar järn och frigör det när din kropp behöver det
|
Förändring från baslinjen för ferritin under 2 år
|
Löslig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: Förändring från baslinjen i sTfR över 2 år
|
en proteinreceptor som används som mått på funktionell järnstatus och utredning av järnbristanemi
|
Förändring från baslinjen i sTfR över 2 år
|
Laboratoriehematologiresultat
Tidsram: Förändring från baslinjen i laboratoriehematologiresultat över 2 år.
|
Hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvärde (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH)
|
Förändring från baslinjen i laboratoriehematologiresultat över 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Mast, MD, PhD, BloodCenters of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bialkowski W, Kiss JE, Wright DJ, Cable R, Birch R, D'Andrea P, Bryant BJ, Spencer BR, Mast AE. Estimates of total body iron indicate 19 mg and 38 mg oral iron are equivalent for the mitigation of iron deficiency in individuals experiencing repeated phlebotomy. Am J Hematol. 2017 Sep;92(9):851-857. doi: 10.1002/ajh.24784. Epub 2017 Jun 9.
- Chansky MC, King MR, Bialkowski W, Bryant BJ, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Mast AE. Qualitative assessment of pica experienced by frequent blood donors. Transfusion. 2017 Apr;57(4):946-951. doi: 10.1111/trf.13981. Epub 2017 Feb 5.
- Mast AE, Bialkowski W, Bryant BJ, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR. A randomized, blinded, placebo-controlled trial of education and iron supplementation for mitigation of iron deficiency in regular blood donors. Transfusion. 2016 Jun;56(6 Pt 2):1588-97. doi: 10.1111/trf.13469. Epub 2016 Jan 26.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL10580901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike