Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at reducere jernmangel (STRIDE)

4. december 2023 opdateret af: Westat

Omsorg for dem, der deler: Afhjælpning af jernmangel hos almindelige bloddonorer

Forekomsten af ​​jernmangel hos bloddonorer har vist sig at være en direkte konsekvens af gentagne bloddonationer. I betragtning af de negative virkninger af jernmangel er det prioriteret at implementere programmer til at afhjælpe problemer med jernmangel i forbindelse med bloddonationer. For at udforske dette problem har undersøgelsens mål at:

  1. Bestem, om regelmæssige bloddonorer forsynet med nøjagtige oplysninger om deres jernstatus og skriftlige anbefalede handlingsforløb vil tage skridt til at forebygge/dæmpe jernmangel på egen hånd uden at få jerntilskud af blodcentret; og
  2. Bestem, om to forskellige mængder jern leveret af blodcentret vil forhindre/dæmpe jernmangel hos almindelige bloddonorer.

For at udføre denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil deltagerdonorerne blive tildelt en af ​​to arme og fulgt i en 24 måneders periode. Hvert forsøgsperson vil give yderligere blodprøver på 7 ml og 4,5 ml ved hvert studiebesøg med det formål at spore hæmoglobin (Hgb), ferritin, opløselig transferrinreceptor (sTfR) og hæmatologiske laboratorieresultater.

Under de to undersøgelsesarme skal forsøgspersoner randomiseres i en af ​​følgende fem blindede kategorier:

  • Modtag et takkebrev efter hver bloddonation.
  • Modtag et brev, der informerer dem om deres ferritinresultat ved hvert besøg, sammen med anbefalinger til bloddonation.
  • Modtag piller til at tage dagligt, som ikke indeholder jern (en placebo eller inert pille).
  • Modtag piller til at tage dagligt, der indeholder 19 mg jern (den typiske mængde i en multivitamin med jern).
  • Modtag piller til at tage dagligt, der indeholder 38 mg jern (den typiske mængde i et håndkøbsjernstilskud).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Donorer, der har doneret fuldblod eller dobbelte røde blodlegemer ≥ 2 gange inden for de sidste 12 måneder, hvis de er kvinder, eller ≥ 3 gange i de sidste 12 måneder, hvis de er mænd.
  • Forpligtelse til at opfylde kravet til donationshyppighed for undersøgelsen i yderligere to år, give en blodprøve ved hvert besøg og gennemføre baseline- og opfølgningsundersøgelser.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner < 18 år.
  • Forsøgspersoner, der tager jerntilskud (herunder multivitaminer med jern) op til en måned før tilmelding.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de følgende 2 år.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Westat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • The Institute for Transfusion Medicince
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gentagende donorer, som tidligere har deltaget i RISE-undersøgelsen og er fortsat med at donere med en påkrævet hyppighed (doneret fuldblod eller dobbelte røde blodlegemer ≥ 2 gange inden for de sidste 12 måneder, hvis kvinder, eller ≥ 3 gange i de sidste 12 måneder, hvis mænd)
  • Ikke-RISE-donorer, der har doneret fuldblod eller dobbelte røde blodlegemer ≥ 2 gange inden for de sidste 12 måneder, hvis hun er kvinde, eller ≥ 3 gange i de sidste 12 måneder, hvis han er en mand.
  • forpligtelse til at opfylde donationsfrekvenskravet for denne undersøgelse i yderligere to år, give en blodprøve ved hvert besøg og gennemføre baseline- og opfølgningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner < 18 år
  • personer, der tager jerntilskud (herunder multivitaminer med jern) op til en måned før tilmelding
  • kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de følgende 2 år
  • forsøgspersoner, der ikke er villige til at opfylde kravene til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Brevgruppe- Ingen oplysninger
Modtag et takkebrev efter hver bloddonation.
Andet: Brev - ingen oplysninger givet
Modtag et brev, hvor du takker deltageren for deres deltagelse.
Eksperimentel: Brevgruppe- Oplysninger
Modtag et brev, der informerer dem om deres ferritinresultat ved hvert besøg, sammen med anbefalinger til bloddonation.
Andet: Brevgruppe- Oplysninger
Modtag et brev, der informerer dem om deres ferritinresultat ved hvert besøg, sammen med anbefalinger til bloddonation.
Placebo komparator: Jernholdig gluconat - 0 mg
Modtag piller til at tage dagligt, som ikke indeholder jern (en placebo eller inert pille).
Kosttilskud: Placebo
Modtag piller til at tage dagligt, der indeholder 0 mg jern.
Eksperimentel: Jernholdig gluconat - 19 mg
Modtag piller til at tage dagligt, der indeholder 19 mg jern (den typiske mængde i en multivitamin med jern).
Kosttilskud: Jernholdig gluconat - 19 mg
Modtag piller til at tage dagligt, der indeholder 19 mg jern (den typiske mængde i en multivitamin med jern).
Eksperimentel: Jernholdig gluconat - 38 mg
Modtag piller til at tage dagligt, der indeholder 38 mg jern (den typiske mængde i et håndkøbsjernstilskud).
Kosttilskud: Jernholdig gluconat - 38 mg
Modtag piller til at tage dagligt, der indeholder 38 mg jern (den typiske mængde i et håndkøbsjernstilskud).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (HgB)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HgB over 2 år
et protein, der er ansvarlig for at transportere ilt i blodet
Ændring fra baseline i HgB over 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: Ændring fra baseline i ferritin over 2 år
et protein, der lagrer jern og frigiver det, når din krop har brug for det
Ændring fra baseline i ferritin over 2 år
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsramme: Ændring fra baseline i sTfR over 2 år
en proteinreceptor, der bruges som et mål for funktionel jernstatus og undersøgelse af jernmangelanæmi
Ændring fra baseline i sTfR over 2 år
Laboratoriehæmatologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline i laboratoriehæmatologiresultater over 2 år.
Hæmoglobin, Hæmatokrit, Gennemsnitlig Corpuscular Value (MCV), Mean Corpuscular Hæmoglobin (MCH)
Ændring fra baseline i laboratoriehæmatologiresultater over 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westat

Samarbejdspartnere

Versiti
American National Red Cross
The Institute for Transfusion Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Mast, MD, PhD, BloodCenters of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Anslået)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HL10580901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner