Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tactile Electrosurgical Ablation in Cases of Dysfunctional Uterine Bleeding (TEA)

30. prosince 2015 aktualizováno: Mostafa Hussein

Tactile Versus Hysteroscopic Electrosurgical Ablation in Cases of Dysfunctional Uterine Bleeding

Abnormal uterine bleeding (AUB) is any alteration in the pattern or volume of menstrual blood flow and heavy menstrual bleeding affects up to 30% of women at some time during their reproductive years. Abnormal menstruation can be due to conditions such as pregnancy complication uterine fibroids and adenomyosis, but in a large proportion of cases, the etiology is unclear, a condition generally referred to as dysfunctional uterine bleeding (DUB). Treatment options for DUB include symptomatic medical treatment or surgery, traditionally hysterectomy.

Hysteroscopically guided endometrial ablation methods have been shown to be effective and safe alternatives to hysterectomy for management of DUB. These methods require particular skills and experience and a long learning curve to be performed effectively and safely.

Through the past three decades DUB patients in Assiut university hospital were treated with either electrosurgical ablation or hysterectomy. When faced with hysteroscopic challenges during transcervical resection of the endometrium or rollerball coagulation, we used to shift to thermal balloon as backup method . However, expensive uterine balloon could not infrequently be afforded because of financial constrains and limited health resources . Therefore, another method was used as backup for hysteroscopic failures. It was first tried via insulating the conventional double-ended uterine curette then through a specially designed tactile electrosurgical ablation (TEA) probe.The technique of TEA is largely similar to the dilatation and curettage procedure both principally and practically. Hence, the basic requirements for its performance are the general awareness with electrosurgical principles and adequate experience in performing dilatation and curettage. TEA is done by specially designed tactile diathermy probe that carried the job of electrosurgical ablation without hysteroscopy or distension media first in an experimental session that clearly clarified the reproducibility of the depth of thermal damage and safety of the tactile electrosurgical ablator . Thereafter, TEA was successfully performed with satisfactory short and medium term outcomes for ten cases with DUB during an active, relentless bleeding attack. TEA is done under laparoscopic monitoring.

The aim of the present work is to present TEA as a simple, inexpensive, novel backup approach for treatment of DUB.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Woman's Health Hospital-Assiut University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with dysfunctional uterine bleeding aged between 40 to 50 years
  • Unsuccessful medical treatment.
  • No intrauterine abnormalities.
  • Endometrial biopsy negative for atypia and cancer.
  • follicle stimulating hormone level not exceeds 30 mills-International unit
  • Family complete
  • Patients who are not candidate for hysterectomy because of medical or surgical risks.

Exclusion Criteria:

  • Coexisting gynecological pathology (e.g. uterovaginal prolapsed, ovarian pathology, pelvic inflammatory disease, cervical atypia).
  • Endometrial hyperplasia with atypia and cancer..
  • History or evidence of malignancy.
  • Hyperplasia in the endometrial biopsy.
  • Uterine size more than 12 weeks in size.
  • Women with caesarean or myomectomy scar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1"Tactile electrosurgical ablation"
Endometrial ablation will be done by Tactile electrosurgical ablation probe.
Ostatní jména:
  • Transcervical resection of the endometrium
Aktivní komparátor: Group 2 "Hysteroscopic endometrial ablation"
Hysteroscopic endometrial ablation will be done by trans-cervical resection of endometrium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction with the treatment at 12 month follow up
Časové okno: 12 moth
Satisfaction with the treatment will be measured at 1 year post procedure on 3-point scale-very satisfied, satisfied, and not satisfied.
12 moth
Change in menstrual status.
Časové okno: At 3, 6, 9, and12 months pot operatve.

Menstrual status will be reported as

  • Normal menstrual flow.
  • Light menstrual bleeding.
  • Heavy menstrual bleeding.
  • The need for hysterectomy.
At 3, 6, 9, and12 months pot operatve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of treatment
Časové okno: 4 weeks
Acceptability of the procedure will be assessed in 3- point scale as cure or acceptable improvement in symptoms, treatment acceptable and would recommend treatment to others or not acceptable
4 weeks
Changes in health related quality of life
Časové okno: At 3, 6, 9, and 12 months post operative.

Health-related quality of life parameters will be completed using

  • Short form-12 (SF12).
  • Life style questionnaires including Work affection will be measured by the number of days absence from the work due to menses as following, non ,non but work suffer, 1 day and >2 days.
  • sexual life affection will be measured in two point as no or yes.
At 3, 6, 9, and 12 months post operative.
Difference in operative time between the two groups in minutes.
Časové okno: 0-60 minutes
Difference in operative time is calculated using a stop watch.The zero minute is the time of starting the procedure. The stop watch is on at the zero minute then sopped at the end of the procedure.time of anesthesia is not included.
0-60 minutes
Reporting of any intro-operative complications.
Časové okno: 0-60 minutes.

Intro-operative complications includes

  • Cervical laceration.
  • Perforation of the uterus.
  • Hemorrhage
  • Fluid overload.
0-60 minutes.
Reporting of any technical complications.
Časové okno: 0-60 minutes

Technical complications for transcervical resection of the endometrium (TCRE) includes

  • Poor uterine distention.
  • Slow clearance of the debris.
  • Inefficient cutting.
  • Poor visualization.
  • problem of diathermy.
  • Problems with the camera.
  • problems with light source.

Technical complications for tactile electrosurgical ablation (TEA) includes

  • Insulation problem.
  • Connection problem.
  • Inefficient diathermy power.
0-60 minutes
Difference in post-operative pain score using visual analogue scale between the two groups.
Časové okno: 4 hours.
Difference in post-operative pain score using visual analogue scale from 1-10.
4 hours.
Time needed for post operative recovery (days) of pain, vaginal bleeding, vaginal discharge, till full recovery and till return to work.
Časové okno: 28 days post operative
28 days post operative
Length of hospital stay in days
Časové okno: up to 2 days
Length of hospital stay in days is calculated from the day of operation till day of discharge.
up to 2 days
Difference in the cost of the two surgical procedure.
Časové okno: up to one hour.
Direct cost of the surgical procedure itself is calculated.The cost of the TCRE procedure will include the cost paid for the hysteroscopic unit and the cost of glycine used as distension media.The cost of the TEA procedure will include the cost of laparoscopy, the cost of TEA probe, and the cost of diagnostic hysteroscopy. The cost of the investigations, anesthesia, pre and post operative treatments will be excluded from analysis as they are the same for both groups.
up to one hour.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunction Uterine Bleeding

Klinické studie na Hysteroscopic endometrial ablation

3
Předplatit