AcQBlate Force Sensing Ablation System Studie US IDE pro fibrilaci síní (AcQForce AF)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let v době udělení souhlasu
2. Klinicky indikována a plánována de novo katetrizační ablace symptomatické PAF nebo PerAF.
3. Refrakterní na léčbu antiarytmickými léky (AAD).
4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním všech následných návštěv a hodnocení po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Dle názoru zkoušejícího jakákoliv kontraindikace plánované síňové ablace, včetně antikoagulačních kontraindikací nebo sepse.

2. Nepřetržité epizody trvání AF:

   1. PAF: Trvání AF trvající déle než 7 dní
   2. Perzistentní AF: Trvání AF trvající déle než 12 měsíců.
3. Síňové arytmie sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině.
4. Implantovatelný srdeční defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor.
5. Předchozí anamnéza ablace levé síně (včetně chirurgické léčby) pro AF/AT/AFL.

6. Strukturální srdeční onemocnění nebo srdeční anamnéza, jak je popsáno níže:

   1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % na základě transtorakálního echokardiogramu (TTE) během předchozích 180 dnů.
   2. Velikost levé síně > 55 mm na základě transtorakálního echokardiogramu (TTE) měření anteroposteriorního průměru, parasternálního pohledu v dlouhé ose v režimu M a provedeného během předchozích 180 dnů.
   3. Důkaz srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV)
   4. Předchozí operace srdce, ventrikulotomie nebo atriotomie (s výjimkou atriotomie pro bypass koronární tepny).
   5. Předchozí chirurgický nebo perkutánní výkon srdeční chlopně nebo protetická chlopeň.
   6. Koronární arteriální bypass (CABG) během posledních 180 dnů nebo koronární angioplastika (PTCA) během posledních 90 dnů.
   7. Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu.
   8. Infarkt myokardu během předchozích 180 dnů (sub-endokardiální infarkt během předchozích 90 dnů).
   9. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický tlak > 240 mm Hg, diastolický tlak > 140 mm Hg) zaznamenaná během posledních 30 dnů.
   10. Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce (stenóza nebo regurgitace).
   11. Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný okluzor foramen ovale (PFO).
   12. Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně.
   13. Předchozí PV stenting nebo známky stenózy PV.
7. Přítomnost trombu levé síně
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 42 kg/m2
9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <40 ml/min/1,73 m2 (úpravou stravy při onemocnění ledvin vzorcem)
10. Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze.
11. JAKOUKOLI předchozí anamnéza dokumentovaného mozkového infarktu nebo systémové embolie (kromě pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)).
12. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze vyžadující perorální nebo IV podávání steroidů v předchozích 12 měsících.
13. Anamnéza obstrukční spánkové apnoe, která není v současné době léčena.
14. Těhotné nebo kojící (aktuální nebo očekávané během sledování studie).
15. Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky z této studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie.
16. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum).