Výzkum nového spánkového povrchu pro léčbu polohové spánkové apnoe
Výzkum nového spánkového povrchu pro léčbu polohové spánkové apnoe.
Poloha těla během spánku ovlivňuje závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA). AHI je počet, kolikrát za hodinu spánku dočasně zkolabují dýchací cesty na úrovni jazyka nebo měkkého patra. U značného počtu jedinců s OSA se závažnost stavu měřená indexem apnoe-hypopnoe (AHI) zvyšuje v poloze na zádech (na zádech) a snižuje se v poloze na boku (na boku). Toto se nazývá poziční OSA.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda spánek s novým spánkovým povrchem (Wave sleep surface), který se používá na horní části běžné postele, snižuje AHI u pacientů s polohovou OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd;Ste 2600
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijmeme subjekty, které jsou:
- 18 let a více
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Předchozí studie spánku provedená na základě předchozího klinického hodnocení ošetřujícím lékařem subjektu v průběhu obvyklé klinické péče a provedená ne více než 12 měsíců před zařazením, která splňuje následující:
- celkově AHI 5-30 událostí/hod
- alespoň 20 minut zaznamenaného spánku v polohách na zádech a na zádech
- polohová OSA definovaná jako > 50% snížení AHI mezi polohou na zádech a na zádech a AHI < 5 hodin v poloze na zádech
- centrální apnoe < 50 % z celkového počtu apnoe a hypopnoe
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria a kterým byla předepsána terapie CPAP, ale nevyhovují. Nesoulad s CPAP bude definován jako průměrné noční používání < 4 hodiny/noc na základě stažení zařízení CPAP nebo samouznaného ukončení používání CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný dát informovaný souhlas
- Ve věku do 18 let
- Známá neschopnost spát v poloze na boku
- Aktivní titrace léků
Nadměrná konzumace alkoholu
- Nadměrná konzumace alkoholu je definována jako:
- Více než 3 sklenky vína denně
- Více než 3 piva denně
- Více než 60 ml tvrdého alkoholu denně
- Saturace vzduchu v místnosti oxyhemoglobinem < 88 %
- Použití domácího kyslíku
- V souladu s OSA terapií
- Přítomnost těžké denní ospalosti definovaná jako skóre Epworthovy škály ospalosti > 16 nebo předchozí usínání při řízení
- Nestabilní zdravotní problém, jako je nekontrolovaná hypertenze.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlnový povrch, poté bezvlnný povrch
Subjekty spí nejprve celou noc ve spánkové laboratoři se spánkovým povrchem Wave.
Poté se vrátí do spánkové laboratoře a spí bez spánkového povrchu Wave.
|
Plocha na spaní Wave je navržena tak, aby ji bylo možné používat jako ložnou plochu a s jakoukoli kombinací polštářů na spaní, ložního prádla a ložního prádla a je určena k tomu, aby se během spánku vyhnula poloze na zádech.
|
|
Experimentální: Nevlnný povrch, poté vlnový povrch
Subjekty spí nejprve celou noc ve spánkové laboratoři bez spánkového povrchu Wave.
Poté se vrátí do spánkové laboratoře a spí s povrchem spánku Wave.
|
Plocha na spaní Wave je navržena tak, aby ji bylo možné používat jako ložnou plochu a s jakoukoli kombinací polštářů na spaní, ložního prádla a ložního prádla a je určena k tomu, aby se během spánku vyhnula poloze na zádech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) – analýza záměru k léčbě
Časové okno: měřeno během každé ze dvou spánkových studií (studijní návštěvy 2 a 3)
|
AHI, neboli index apnoe-hypopnoe, je numerická míra, která odpovídá počtu pauz ve vašem dýchání za hodinu spánku. Tyto poruchy dýchání jsou obvykle spojeny buď s krátkým probuzením nebo probuzením ze spánku nebo se 4procentním poklesem hladiny kyslíku v krvi, nazývaným desaturace. Používá se k posouzení závažnosti spánkové apnoe jednotlivce. To se měří u každého účastníka studie, když spí s Wave Sleep Surface a spí bez Wave Sleep Surface. |
měřeno během každé ze dvou spánkových studií (studijní návštěvy 2 a 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: měřeno během každé ze dvou spánkových studií (studijní návštěvy 2 a 3)
|
Hodnocení kvality spánku pomocí objektivních měření architektury spánku během PSG provedených během noci bez vlnového spánku na povrchu ve srovnání s nocí na spánkovém povrchu Wave během návštěv 2 a 3.
|
měřeno během každé ze dvou spánkových studií (studijní návštěvy 2 a 3)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: měřeno během každé ze dvou spánkových studií (studijní návštěvy 2 a 3)
|
Hodnocení kvality spánku pomocí objektivních měření architektury spánku během PSG prováděných během noci bez vlnového spánku na povrchu ve srovnání s nocí na vlnovém spánkovém povrchu během návštěv 2 a 3. Účinnost spánku je definována jako celková doba spánku dělená celkovou dobou záznamu X100.
|
měřeno během každé ze dvou spánkových studií (studijní návštěvy 2 a 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulysses J Magalang, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014H0235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .