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Investigação de uma nova superfície do sono para o tratamento da apneia posicional do sono

7 de julho de 2018 atualizado por: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Investigação de uma nova superfície do sono para o tratamento da apnéia posicional do sono.

A posição do corpo durante o sono influencia a gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS). O IAH é o número de vezes por hora de sono que a via aérea colapsa temporariamente ao nível da língua ou do palato mole. Em um número significativo de indivíduos com AOS, a gravidade da condição, medida pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH), aumenta na posição supina (costas) e diminui na posição lateral (lateral). Isso é chamado de OSA posicional.

O objetivo principal deste estudo é determinar se dormir com uma nova superfície de sono (superfície de sono Wave) que é usada em cima de uma cama normal reduz o IAH naqueles com AOS posicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se dormir com o novo dispositivo (Wave sleep surface) reduz o IAH naqueles com OSA relacionada à posição supina, também conhecida como OSA posicional. Um objetivo secundário é determinar os efeitos da superfície do sono nas medidas subjetivas e objetivas do sono em pacientes com AOS posicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd;Ste 2600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Vamos recrutar sujeitos que são:

  • 18 anos de idade e acima
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

  • Estudo prévio do sono feito com base em avaliação clínica anterior pelo médico assistente do sujeito no decorrer do atendimento clínico usual e realizado não mais de 12 meses antes da inscrição que atenda ao seguinte:

    • IAH geral 5-30 eventos/h
    • pelo menos 20 minutos de sono registrado nas posturas supina e não supina
    • AOS posicional definida como > 50% de redução no IAH entre as posturas supina e não supina e IAH < 5h na posição não supina
    • apneias centrais < 50% do número total de apneias e hipopneias
  • Os pacientes que atendem aos critérios acima, aos quais foi prescrita terapia com CPAP, mas não aderem, serão incluídos no estudo. A não adesão ao CPAP será definida como uso noturno médio < 4 horas/noite com base em um download da máquina CPAP ou descontinuação autoconhecida do uso do CPAP.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Menores de 18 anos
  • Incapacidade conhecida de dormir na posição lateral
  • Titulação ativa de medicamentos

  • Consumo excessivo de álcool

    • O uso excessivo de álcool é definido como:
    • Mais de 3 copos de vinho por dia
    • Mais de 3 cervejas por dia
    • Mais de 60 mL de bebidas destiladas por dia
  • Saturação de oxi-hemoglobina no ar ambiente < 88%
  • Uso de oxigênio domiciliar
  • Compatível com a terapia de AOS
  • Presença de sonolência diurna severa definida como pontuação na escala de sonolência de Epworth > 16 ou história prévia de adormecimento durante a condução
  • Problema médico instável, como hipertensão descontrolada.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 45 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Superfície da onda, depois superfície não ondulada
Os participantes dormem primeiro por uma noite inteira no laboratório do sono com a superfície de sono Wave. Eles então retornam ao laboratório do sono e dormem sem a superfície de sono Wave.
Outro: Superfície de sono de onda
A superfície de dormir Wave foi projetada para ser usada como uma superfície de cama e com qualquer combinação de travesseiros, roupas de cama e roupas de cama e destina-se a evitar a posição supina durante o sono.
Experimental: Superfície não ondulada, depois superfície ondulada
Os sujeitos dormem primeiro por uma noite inteira no laboratório do sono sem a superfície de sono Wave. Eles então retornam ao laboratório do sono e dormem com a superfície de sono Wave.
Outro: Superfície de sono de onda
A superfície de dormir Wave foi projetada para ser usada como uma superfície de cama e com qualquer combinação de travesseiros, roupas de cama e roupas de cama e destina-se a evitar a posição supina durante o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH) - Análise de intenção de tratar
Prazo: medido durante cada uma das duas sessões de estudo do sono (visitas de estudo 2 e 3)

IAH, ou índice de apneia-hipopneia, é uma medida numérica que representa o número de pausas na respiração por hora de sono.

Esses distúrbios respiratórios geralmente estão associados a um breve despertar ou despertar do sono ou a uma queda de 4% nos níveis de oxigênio no sangue, chamada de dessaturação. É usado para avaliar a gravidade da apnéia do sono de um indivíduo.

Isso é medido em cada participante do estudo ao dormir com a Wave Sleep Surface e dormir sem a Wave Sleep Surface.
medido durante cada uma das duas sessões de estudo do sono (visitas de estudo 2 e 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade Objetiva do Sono
Prazo: medido durante cada uma das duas sessões de estudo do sono (visitas de estudo 2 e 3)
Avaliação da qualidade do sono usando medidas objetivas da arquitetura do sono durante a PSG realizada durante a noite não Wave Sleep Surface em comparação com a noite Wave Sleep Surface durante as visitas 2 e 3.
medido durante cada uma das duas sessões de estudo do sono (visitas de estudo 2 e 3)
Eficiência do Sono
Prazo: medido durante cada uma das duas sessões de estudo do sono (visitas de estudo 2 e 3)
Avaliação da qualidade do sono usando medidas objetivas da arquitetura do sono durante a PSG realizada durante a noite não Wave Sleep Surface em comparação com a noite Wave Sleep Surface durante as visitas 2 e 3. A eficiência do sono é definida como o tempo total de sono dividido pelo tempo total de registro X100.
medido durante cada uma das duas sessões de estudo do sono (visitas de estudo 2 e 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Hill-Rom

Investigadores

  • Investigador principal: Ulysses J Magalang, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014H0235

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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