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Indagine su una nuova superficie del sonno per il trattamento dell'apnea notturna posizionale

7 luglio 2018 aggiornato da: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Indagine su una nuova superficie del sonno per il trattamento dell'apnea notturna posizionale.

La posizione del corpo durante il sonno influenza la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'AHI è il numero di volte per ora di sonno in cui le vie aeree collassano temporaneamente a livello della lingua o del palato molle. In un numero significativo di individui con OSA, la gravità della condizione misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI), aumenta nella posizione supina (schiena) e si abbassa nella posizione laterale (laterale). Questo è chiamato OSA posizionale.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se dormire con una nuova superficie per il sonno (Wave sleep surface) utilizzata sopra un letto normale riduce l'AHI nei pazienti con OSA posizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se dormire con il nuovo dispositivo (Wave sleep surface) riduca l'AHI nei soggetti con OSA correlata alla posizione supina, nota anche come OSA posizionale. Un obiettivo secondario è quello di determinare gli effetti della superficie del sonno sulle misure soggettive e oggettive del sonno nei pazienti con OSA posizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd;Ste 2600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Recluteremo soggetti che sono:

  • 18 anni di età e oltre
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

  • Precedente studio del sonno effettuato sulla base di una precedente valutazione clinica da parte del medico curante del soggetto nel corso delle consuete cure cliniche ed eseguito non più di 12 mesi prima dell'arruolamento che soddisfi quanto segue:

    • AHI complessivo 5-30 eventi/ora
    • almeno 20 minuti di sonno registrato in posizione supina e non supina
    • OSA posizionale definita come > 50% di riduzione dell'AHI tra la postura supina e non supina e AHI < 5 ore nella posizione non supina
    • apnee centrali < 50% del numero totale di apnee e ipopnee
  • I pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra a cui è stata prescritta la terapia CPAP ma non sono conformi verranno arruolati nello studio. La non conformità CPAP sarà definita come un uso notturno medio < 4 ore/notte basato su un download della macchina CPAP o l'interruzione autoconclamata dell'uso di CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di dare il consenso informato
  • Sotto i 18 anni
  • Incapacità nota di dormire in posizione laterale
  • Titolazione attiva del farmaco

  • Eccessivo consumo di alcol

    • Il consumo eccessivo di alcol è definito come:
    • Più di 3 bicchieri di vino al giorno
    • Più di 3 birre al giorno
    • Più di 60 ml di superalcolici al giorno
  • Saturazione ossiemoglobinica aria ambiente < 88%
  • Uso dell'ossigeno domiciliare
  • Conforme alla terapia OSA
  • Presenza di grave sonnolenza diurna definita come un punteggio della scala della sonnolenza di Epworth > 16 o una precedente storia di addormentamento durante la guida
  • Problema medico instabile come l'ipertensione incontrollata.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Superficie ondulata, quindi superficie non ondulata
I soggetti dormono prima per un'intera notte nel laboratorio del sonno con la superficie del sonno Wave. Quindi tornano al laboratorio del sonno e dormono senza la superficie del sonno Wave.
Altro: Superficie del sonno ondulato
La superficie per dormire Wave è progettata per essere utilizzata come superficie del letto e con qualsiasi combinazione di cuscini per dormire, biancheria da letto e biancheria da letto e destinata a evitare la posizione supina durante il sonno.
Sperimentale: Superficie non ondulata, quindi superficie ondulata
I soggetti dormono prima per un'intera notte nel laboratorio del sonno senza la superficie del sonno Wave. Quindi tornano al laboratorio del sonno e dormono con la superficie del sonno Wave.
Altro: Superficie del sonno ondulato
La superficie per dormire Wave è progettata per essere utilizzata come superficie del letto e con qualsiasi combinazione di cuscini per dormire, biancheria da letto e biancheria da letto e destinata a evitare la posizione supina durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI) - Analisi dell'intenzione di trattare
Lasso di tempo: misurato durante ciascuna delle due sessioni di studio del sonno (visite di studio 2 e 3)

AHI, o indice di apnea-ipopnea, è una misura numerica che rappresenta il numero di pause nella respirazione per ora di sonno.

Questi disturbi respiratori sono tipicamente associati a un breve risveglio o risveglio dal sonno o a un calo del 4% dei livelli di ossigeno nel sangue, chiamato desaturazione. Viene utilizzato per valutare la gravità dell'apnea notturna di un individuo.

Questo viene misurato in ogni partecipante allo studio quando dorme con la Wave Sleep Surface e dorme senza la Wave Sleep Surface.
misurato durante ciascuna delle due sessioni di studio del sonno (visite di studio 2 e 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno oggettiva
Lasso di tempo: misurato durante ciascuna delle due sessioni di studio del sonno (visite di studio 2 e 3)
Valutazione della qualità del sonno utilizzando misure obiettive dell'architettura del sonno durante il PSG eseguito durante la notte non Wave Sleep Surface rispetto alla notte Wave Sleep Surface durante le visite 2 e 3.
misurato durante ciascuna delle due sessioni di studio del sonno (visite di studio 2 e 3)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: misurato durante ciascuna delle due sessioni di studio del sonno (visite di studio 2 e 3)
Valutazione della qualità del sonno utilizzando misure oggettive dell'architettura del sonno durante il PSG eseguito durante la notte non Wave Sleep Surface rispetto alla notte Wave Sleep Surface durante le visite 2 e 3. L'efficienza del sonno è definita come il tempo di sonno totale diviso per il tempo di registrazione totale X100.
misurato durante ciascuna delle due sessioni di studio del sonno (visite di studio 2 e 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Hill-Rom

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulysses J Magalang, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H0235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Superficie del sonno ondulato

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