Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny søvnoverflade til behandling af positionel søvnapnø

7. juli 2018 opdateret af: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Undersøgelse af en ny søvnoverflade til behandling af positionel søvnapnø.

Kropsposition under søvn påvirker sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA). AHI er det antal gange pr. times søvn, at luftvejene midlertidigt kollapser i niveau med tungen eller den bløde gane. Hos et betydeligt antal individer med OSA stiger sværhedsgraden af ​​tilstanden målt ved apnø-hypopnø-indekset (AHI), i rygliggende stilling og falder i lateral (side)position. Dette kaldes positionel OSA.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om søvn med en ny søvnoverflade (Wave-søvnoverflade), der bruges oven på en almindelig seng, reducerer AHI hos personer med positionel OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om søvn med den nye enhed (Wave-søvnoverflade) reducerer AHI hos dem med liggende stillingsrelateret OSA, også kendt som positionel OSA. Et sekundært mål er at bestemme virkningerne af søvnoverfladen på subjektive og objektive mål for søvn hos patienter med positionel OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd;Ste 2600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil rekruttere emner, der er:

  • 18 år og derover
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

  • Forudgående søvnundersøgelse udført baseret på tidligere klinisk evaluering af forsøgspersonens behandlende læge i løbet af sædvanlig klinisk pleje og udført højst 12 måneder før tilmelding, der opfylder følgende:

    • samlet AHI 5-30 hændelser/time
    • mindst 20 minutters registreret søvn i liggende og ikke-liggende stilling
    • positionel OSA defineret som > 50 % reduktion i AHI mellem liggende og ikke-liggende stilling og AHI < 5 timer i liggende stilling
    • centrale apnøer < 50 % af det samlede antal apnøer og hypopnøer
  • Patienter, der opfylder ovenstående kriterier, som har fået ordineret CPAP-behandling, men som ikke overholder kravene, vil blive optaget i undersøgelsen. CPAP-manglende overholdelse vil blive defineret som gennemsnitlig natlig brug < 4 timer/nat baseret på en download af CPAP-maskinen eller selvanerkendt afbrydelse af CPAP-brug.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Under 18 år
  • Kendt manglende evne til at sove i sideleje
  • Aktiv titrering af medicin

  • Overdreven alkoholforbrug

    • Overdreven alkoholforbrug defineres som:
    • Mere end 3 glas vin om dagen
    • Mere end 3 øl om dagen
    • Mere end 60 ml hård spiritus om dagen
  • Rumluftoxyhæmoglobinmætning < 88 %
  • Brug af hjemmeilt
  • Kompatibel med OSA-terapi
  • Tilstedeværelse af alvorlig søvnighed i dagtimerne defineret som en Epworth-søvnighedsskala-score > 16 eller en tidligere historie med at falde i søvn under kørsel
  • Ustabilt medicinsk problem såsom ukontrolleret hypertension.
  • Body Mass Index (BMI) > 45 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bølgeoverflade, derefter ikke-bølgeoverflade
Forsøgspersoner sover først en hel nat i søvnlaboratoriet med Wave søvnoverfladen. De vender derefter tilbage til søvnlaboratoriet og sover uden Wave søvnoverfladen.
Andet: Bølge søvnoverflade
Wave soveoverfladen er designet til at blive brugt som sengeoverflade og med enhver kombination af sovepuder, sengetøj og sengetøj og beregnet til at undgå liggende stilling under søvn.
Eksperimentel: Ikke-bølgeoverflade, derefter bølgeoverflade
Forsøgspersoner sover først en hel nat i søvnlaboratoriet uden Wave søvnoverfladen. De vender derefter tilbage til søvnlaboratoriet og sover med Wave søvnoverfladen.
Andet: Bølge søvnoverflade
Wave soveoverfladen er designet til at blive brugt som sengeoverflade og med enhver kombination af sovepuder, sengetøj og sengetøj og beregnet til at undgå liggende stilling under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) - Intention to Treat-analyse
Tidsramme: målt under hver af de to søvnundersøgelsessessioner (studiebesøg 2 og 3)

AHI, eller apnø-hypopnø-indekset, er et numerisk mål, der tegner sig for antallet af pauser i din vejrtrækning pr. time søvn.

Disse vejrtrækningsforstyrrelser er typisk forbundet med enten en kort ophidselse eller opvågning fra søvn eller et fald på 4 procent i blodets iltniveau, kaldet en desaturation. Det bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en persons søvnapnø.

Dette måles i hver undersøgelsesdeltager, når de sover med Wave Sleep Surface og sover uden Wave Sleep Surface.
målt under hver af de to søvnundersøgelsessessioner (studiebesøg 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: målt under hver af de to søvnundersøgelsessessioner (studiebesøg 2 og 3)
Søvnkvalitetsvurdering ved hjælp af objektive søvnarkitekturmålinger under PSG udført under ikke-Wave Sleep Surface-natten sammenlignet med Wave Sleep Surface-natten under besøg 2 og 3.
målt under hver af de to søvnundersøgelsessessioner (studiebesøg 2 og 3)
Søvneffektivitet
Tidsramme: målt under hver af de to søvnundersøgelsessessioner (studiebesøg 2 og 3)
Søvnkvalitetsvurdering ved hjælp af objektive søvnarkitekturmålinger under PSG udført i løbet af non-Wave Sleep Surface-natten sammenlignet med Wave Sleep Surface-natten under besøg 2 og 3. Søvneffektivitet er defineret som den samlede søvntid divideret med den samlede optagelsestid X100.
målt under hver af de to søvnundersøgelsessessioner (studiebesøg 2 og 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Hill-Rom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulysses J Magalang, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Bølge søvnoverflade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner