Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új alvási felület vizsgálata a pozíciós alvási apnoe kezelésére

2018. július 7. frissítette: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Új alvási felület vizsgálata a pozíciós alvási apnoe kezelésére.

Az alvás közbeni testhelyzet befolyásolja az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyosságát. Az AHI az alvásóránkénti alkalmak száma, amikor a légutak átmenetileg összeesnek a nyelv vagy a lágy szájpadlás szintjén. Az OSA-ban szenvedő egyének jelentős részében az állapot súlyossága az apnoe-hypopnea index (AHI) szerint növekszik a fekvő (hát) helyzetben, és csökken az oldalsó (oldalsó) helyzetben. Ezt pozicionális OSA-nak hívják.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a normál ágy tetején alkalmazott új alvásfelülettel (Wave sleep felület) történő alvás csökkenti-e az AHI-t a pozicionális OSA-ban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az új eszközzel (Wave sleep felület) történő alvás csökkenti-e az AHI-t azoknál, akiknek a fekvő helyzethez kapcsolódó OSA-ja, más néven pozicionális OSA. Másodlagos cél az alvásfelszín hatásának meghatározása az alvás szubjektív és objektív mérésére pozicionális OSA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd;Ste 2600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan alanyokat veszünk fel, akik:

  • 18 éves és idősebb
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

  • Előzetes alvásvizsgálat, amelyet az alany kezelőorvosának korábbi klinikai értékelése alapján végeztek a szokásos klinikai ellátás során, és nem több mint 12 hónappal a felvétel előtt, amely megfelel a következőknek:

    • összességében AHI 5-30 esemény/óra
    • legalább 20 percnyi rögzített alvás fekvő és nem fekvő testhelyzetben
    • A pozicionális OSA úgy definiálható, mint az AHI > 50%-os csökkenése a fekvő és nem fekvő testhelyzet között, és az AHI < 5 óra nem fekvő helyzetben
    • centrális apnoe < 50%-a az összes apnoénak és hypopnoének
  • A fenti kritériumoknak megfelelő, CPAP-terápiát felírt, de nem megfelelő betegeket vonnak be a vizsgálatba. A CPAP-meg nem felelés a CPAP-gép letöltése alapján kevesebb, mint 4 óra/éjszaka átlagos éjszakai használat vagy a CPAP-használat önelfogadott megszakítása.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • 18 éves kor alatt
  • Ismert képtelenség oldalfekvésben aludni
  • A gyógyszerek aktív titrálása

  • Túlzott alkoholfogyasztás

    • A túlzott alkoholfogyasztást a következőképpen határozzák meg:
    • Több mint 3 pohár bor naponta
    • Több mint 3 sör naponta
    • Napi több mint 60 ml tömény ital
  • A szoba levegőjének oxihemoglobin telítettsége < 88%
  • Otthoni oxigén használata
  • Kompatibilis az OSA terápiával
  • Súlyos nappali álmosság jelenléte, amelyet az Epworth-féle álmossági skála 16-nál nagyobb pontszámként határoznak meg, vagy korábbi vezetés közbeni elalvás
  • Instabil egészségügyi probléma, mint például az ellenőrizetlen magas vérnyomás.
  • Testtömeg-index (BMI) > 45 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hullámfelület, majd nem hullámos felület
Az alanyok először alszanak egy egész éjszakát az alváslaboratóriumban a Wave alvásfelülettel. Ezután visszatérnek az alváslaboratóriumba, és a Wave alvásfelület nélkül alszanak.
Egyéb: Hullám alvó felület
A Wave alvófelületet úgy tervezték, hogy ágyfelületként és alvópárnák, ágyneműk és ágyneműk bármilyen kombinációjával együtt használható, és célja, hogy elkerülje a fekvő helyzetet alvás közben.
Kísérleti: Non Wave Surface, majd Wave Surface
Az alanyok először alszanak egy egész éjszakát az alváslaboratóriumban a Wave alvásfelület nélkül. Ezután visszatérnek az alváslaboratóriumba, és a Wave alvásfelülettel alszanak.
Egyéb: Hullám alvó felület
A Wave alvófelületet úgy tervezték, hogy ágyfelületként és alvópárnák, ágyneműk és ágyneműk bármilyen kombinációjával együtt használható, és célja, hogy elkerülje a fekvő helyzetet alvás közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index (AHI) – Kezelési szándék elemzése
Időkeret: mind a két alvásvizsgálat során mérve (2. és 3. vizsgálati látogatás)

Az AHI vagy az apnoe-hipopnoe index egy numerikus mérőszám, amely az alvási óránkénti légzési szünetek számát adja meg.

Ezek a légzési zavarok jellemzően rövid ébredéssel vagy alvásból való felébredéssel vagy a vér oxigénszintjének 4 százalékos csökkenésével, úgynevezett deszaturációval járnak. Az egyén alvási apnoéjának súlyosságának felmérésére szolgál.

Ezt minden vizsgálati résztvevőnél megmérik, amikor a Wave Sleep Surface felülettel alszanak, és a Wave Sleep Surface nélkül alszanak.
mind a két alvásvizsgálat során mérve (2. és 3. vizsgálati látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív alvásminőség
Időkeret: mind a két alvásvizsgálat során mérve (2. és 3. vizsgálati látogatás)
Az alvásminőség értékelése objektív alvásarchitektúra mérésekkel a PSG során, amelyet a nem hullámos alvásfelszíni éjszaka során végeztek, összehasonlítva a 2. és 3. látogatás során a Wave Sleep Surface éjszakával.
mind a két alvásvizsgálat során mérve (2. és 3. vizsgálati látogatás)
Alváshatékonyság
Időkeret: mind a két alvásvizsgálat során mérve (2. és 3. vizsgálati látogatás)
Az alvásminőség értékelése objektív alvási architektúra mérésekkel a PSG során, amelyet a nem hullámos alvásfelszíni éjszaka során végeztek, összehasonlítva a 2. és 3. látogatás során a Wave Sleep Surface éjszakai értékével. Az alvás hatékonyságát a teljes alvási idő osztva a teljes rögzítési idővel, X100.
mind a két alvásvizsgálat során mérve (2. és 3. vizsgálati látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Hill-Rom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulysses J Magalang, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014H0235

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Hullám alvó felület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel