Badanie nowej powierzchni snu w leczeniu pozycyjnego bezdechu sennego
Badanie nowej powierzchni snu w leczeniu pozycyjnego bezdechu sennego.
Pozycja ciała podczas snu wpływa na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). AHI to liczba przypadków chwilowego zapadnięcia się dróg oddechowych na poziomie języka lub podniebienia miękkiego na godzinę snu. U znacznej liczby osób z OSA ciężkość stanu mierzona wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wzrasta w pozycji leżącej (na plecach) i maleje w pozycji bocznej (bocznej). Nazywa się to pozycyjnym OSA.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy spanie z nową powierzchnią do spania (powierzchnia do spania Wave), która jest używana na zwykłym łóżku, zmniejsza AHI u osób z pozycyjnym OSA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd;Ste 2600
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rekrutujemy osoby, które są:
- 18 lat i więcej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Wcześniejsze badanie snu przeprowadzone na podstawie wcześniejszej oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego pacjenta w ramach zwykłej opieki klinicznej i wykonane nie więcej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które spełnia następujące kryteria:
- ogólnie AHI 5-30 zdarzeń/godz
- co najmniej 20 minut zarejestrowanego snu w pozycji leżącej i leżącej
- pozycyjny OBS definiowany jako > 50% redukcja AHI pomiędzy pozycją leżącą i leżącą oraz AHI < 5 godzin w pozycji leżącej
- bezdechy centralne < 50% ogólnej liczby bezdechów i spłyceń oddechów
- Pacjenci, którzy spełniają powyższe kryteria, którym przepisano terapię CPAP, ale nie przestrzegają zaleceń, zostaną włączeni do badania. Niezgodność z CPAP zostanie zdefiniowana jako średnie nocne użytkowanie < 4 godz./noc na podstawie pobrania danych z urządzenia CPAP lub dobrowolnego zaprzestania stosowania CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Poniżej 18 roku życia
- Znana niezdolność do spania w pozycji bocznej
- Aktywne miareczkowanie leków
Nadmierne spożycie alkoholu
- Nadużywanie alkoholu definiuje się jako:
- Więcej niż 3 kieliszki wina dziennie
- Więcej niż 3 piwa dziennie
- Ponad 60 ml mocnych alkoholi dziennie
- Wysycenie oksyhemoglobiny powietrza w pomieszczeniu < 88%
- Korzystanie z domowego tlenu
- Zgodny z terapią OBS
- Obecność silnej senności w ciągu dnia zdefiniowanej jako wynik w skali senności Epworth > 16 lub wcześniejsze zasypianie podczas prowadzenia pojazdu
- Niestabilny problem medyczny, taki jak niekontrolowane nadciśnienie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powierzchnia falowa, a następnie powierzchnia niefalowa
Badani śpią jako pierwsi przez całą noc w laboratorium snu z powierzchnią do spania Wave.
Następnie wracają do laboratorium snu i śpią bez powierzchni do spania Wave.
|
Powierzchnia do spania Wave jest przeznaczona do stosowania jako powierzchnia do spania i z dowolnymi kombinacjami poduszek do spania, pościeli i pościeli oraz ma na celu uniknięcie pozycji leżącej podczas snu.
|
|
Eksperymentalny: Powierzchnia bez fali, a następnie powierzchnia fali
Badani śpią jako pierwsi przez całą noc w laboratorium snu bez powierzchni do spania Wave.
Następnie wracają do laboratorium snu i śpią z powierzchnią do spania Wave.
|
Powierzchnia do spania Wave jest przeznaczona do stosowania jako powierzchnia do spania i z dowolnymi kombinacjami poduszek do spania, pościeli i pościeli oraz ma na celu uniknięcie pozycji leżącej podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) — analiza zamiaru leczenia
Ramy czasowe: mierzone podczas każdej z dwóch sesji badania snu (wizyty studyjne 2 i 3)
|
AHI, czyli wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, jest miarą liczbową, która odpowiada za liczbę przerw w oddychaniu na godzinę snu. Te zaburzenia oddychania są zwykle związane z krótkim przebudzeniem lub przebudzeniem ze snu lub 4-procentowym spadkiem poziomu tlenu we krwi, zwanym desaturacją. Służy do oceny nasilenia bezdechu sennego danej osoby. Jest to mierzone u każdego uczestnika badania podczas spania z Wave Sleep Surface i bez Wave Sleep Surface. |
mierzone podczas każdej z dwóch sesji badania snu (wizyty studyjne 2 i 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: mierzone podczas każdej z dwóch sesji badania snu (wizyty studyjne 2 i 3)
|
Ocena jakości snu za pomocą obiektywnych pomiarów architektury snu podczas PSG przeprowadzona podczas nocy bez Wave Sleep Surface w porównaniu z nocą Wave Sleep Surface podczas wizyt 2 i 3.
|
mierzone podczas każdej z dwóch sesji badania snu (wizyty studyjne 2 i 3)
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: mierzone podczas każdej z dwóch sesji badania snu (wizyty studyjne 2 i 3)
|
Ocena jakości snu za pomocą obiektywnych pomiarów architektury snu podczas PSG przeprowadzonych podczas nocy bez Wave Sleep Surface w porównaniu z nocą Wave Sleep Surface podczas wizyt 2 i 3. Efektywność snu jest zdefiniowana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas rejestracji X100.
|
mierzone podczas każdej z dwóch sesji badania snu (wizyty studyjne 2 i 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulysses J Magalang, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014H0235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .