Otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Optivate® u pacientů s hemofilií A podstupujících chirurgický zákrok.
14. února 2018 aktualizováno: Bio Products Laboratory
Hlavním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku Optivate® podávaného ve vhodné dávce k přítomnému krvácení a dosažení hemostázy u pacientů s hemofilií A podstupujících chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
-
Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Szkolna 8/12, 61-833 Poznan, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Spojené království, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre, Clifton Boulevard
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hemofilie A, ve věku nejméně 12 let, po operaci a celoživotní expozice alespoň 20 expozicím koncentrátu FVIII.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optivate®
Optivate® (lidský koagulační faktor VIII)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková obnova pro plazmatický faktor VIII
Časové okno: 90 minut po předoperační bolusové dávce
|
Přírůstkové zotavení je definováno jako maximální zvýšení plazmatických hladin faktoru VIII děleno dávkou faktoru VIII v IU/KG
|
90 minut po předoperační bolusové dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8VWF02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .