Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Optivate® ved hemofili A-pasienter som gjennomgår kirurgi.

14. februar 2018 oppdatert av: Bio Products Laboratory
Hovedmålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Optivate®, administrert i passende doser for å presentere blødning og oppnå hemostase hos pasienter med hemofili A som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
      • Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Szkolna 8/12, 61-833 Poznan, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, N67 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre, Clifton Boulevard
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hemofili A, minst 12 år gammel, på grunn av å gjennomgå kirurgi og ha en livstidseksponering på minst 20 eksponeringer for et FVIII-konsentrat.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optivate®
Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell utvinning for plasmafaktor VIII
Tidsramme: 90 minutter etter preoperativ bolusdose
Inkrementell utvinning er definert som maksimal økning i plasmafaktor VIII-nivåer delt på faktor VIII-dose i IE/KG
90 minutter etter preoperativ bolusdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8VWF02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere